TAR LAZIO, Sentenza n. 2650/2018, La (limitata) potestà delle Regioni di adottare raccomandazioni mediche per la prescrizione di farmaci e le competenze dell'AIFA

La (limitata) potestà delle Regioni di adottare raccomandazioni mediche per la prescrizione di farmaci e le competenze dell’AIFA

T.A.R. Lazio, Roma, Sez. III-quater, 8 marzo 2018, n. 2650

Pres. Est. G. Sapone – Menarini International Operations Luxemburg s.a. e altri (Avv. Ivan Marrone) c. Regione Lazio (Avv. Elisa Caprio), Commissario straordinario per l'attuazione del Piano di rientro del settore sanitario della Regione Lazio (Avvocatura dello Stato), ASL Roma 5 (Avv. Gianluca Piccinni), AUSL Frosinone (Avv. Massimo Colonnello). 

Regione Lazio - Commissione Regionale del Farmaco – Adozione di indicazioni che limitano la prescrizione di un farmaco – Deliberazione rivolta alle strutture sanitarie – Lesione della libertà prescrittiva dei medici – Sussiste - Illegittimità – Lesione della competenza dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Sussiste – Illegittimità.

Sono illegittimi la determinazione della Commissione  Regionale  del  Farmaco e le conseguenti determinazioni delle aziende sanitarie regionali che contengono raccomandazioni terapeutiche rivolte a limitare la prescrizione del farmaco (olmesartan), raccomandandone al contempo la sostituzione con altri farmaci della stessa classe dei c.d. spartani, aventi un diverso principio attivo e economicamente più vantaggiosi per il SSR. Le raccomandazioni regionali, nel consigliare entro certi limiti o, addirittura, nello sconsigliare l’utilizzo di un certo farmaco, inevitabilmente incidono sulla sua erogazione da parte del Servizio sanitario nazionale e si sovrappongono, con la loro valutazione tecnica, a una valutazione circa la loro appropriatezza, la loro prescrivibilità e la loro rimborsabilità, che è già stata compiuta dall’AIFA a livello nazionale.

La Regione, nel perseguire il legittimo scopo di una limitazione della spesa sanitaria rispetto a farmaci oncologici il cui impatto, in termini di costi per l’ente/benefici per il paziente, non può fissare, attraverso raccomandazioni terapeutiche, obiettivi prescrittivi tali da incidere sul merito delle scelte dei medici prescrittori, così da indirizzarli nella scelta del farmaco ritenuto più appropriato in termini di efficacia terapeutica (ma anche meno costoso, in termini di spesa sanitaria). Parimenti, la Regione non può suggerire la sostituzione di un farmaco con  altri basati su principi attivi diversi, presupponendone l'equivalenza terapeutica, in violazione dell'art.15, comma 11-ter del d.l. n. 95/2012. Per entrambi i profili la Regione ha illegittimamente invaso la competenza esclusiva attribuita dal legislatore dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

P.I.D.