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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 Consiglio di Stato, Sentenza n. 4967/2019, sulla legittimità dell’inserimento dell’Avastin per applicazioni off-label nella c.d. lista 648 (Cons. Stato, sez. III., sent. 15 luglio 2019, n. 4967)

La “saga” Avastin-Lucentis continua: sulla legittimità dell’inserimento dell’Avastin per applicazioni off-label nella c.d. lista 648.

Cons. Stato, sez. III., sent. 15 luglio 2019, n. 4967

Pres. Frattini, Est. Santolieri – Novartis Farma S.p.A. (Avv.ti G.B. Origoni della Croce, A. Lirosi, P. Fattori, V. Salvatore) c. Agenzia Italiana del Farmaco - Aifa aa. (Avv.ra Generale dello Stato)

C.d. “Lista 648” – Lista ai sensi dell’art. 1, commi 4 e 4 bis della legge n. 648 del 1996 s.m.i., relativa ai farmaci a carico del SSN – Inserimenti in lista di farmaci per trattamento di patologie non indicate nell’AIC (off-label) – E’ legittimo – Inserimento di farmaci per applicazioni off-label in presenza di altri farmaci autorizzati per la cura della specifica patologia – Riforma del 2014 – E’ consentita previa verifica da parte di AIFA delle condizioni determinate dalla legge.

Determina AIFA di inserimento del medicinale Avastin nella nella c.d. Lista 648 per l’indicazione terapeutica (off-label) della “degenerazione maculare correlata all’età” – E’ legittima – Presenza di un farmaco autorizzato per la cura di quella specifica patologia (Lucentis) – Non inficia tale legittimità.

Determina AIFA di inserimento del medicinale Avastin nella nella c.d. Lista 648 – Paventato contrasto con la Direttiva 89/105/CEE sulla trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano, con la Direttiva 2001/83/CE in materia di prodotti farmaceutici e con il Regolamento (CE) n. 726/2004 sulle competenze dell’EMA – Escluso dalla CGUE adita in via pregiudiziale (sentenza del 21 novembre 2018 in C-29/17) – Riconfezionamento dell’Avastin per uso off-label – Non necessita di nuova AIC – Dubbi di compatibilità con il diritto UE – Non sussistono.

Determina AIFA di inserimento del medicinale Avastin nella nella c.d. Lista 648 –Violazione della libertà prescrittiva del medico e incidenza sulla sua responsabilità – Non sussiste –  Imprescindibile collegamento tra la prescrizione off-label dell’Avastin e il singolo paziente – E’ garantito – Sicura tracciabilità degli usi intravitreali del farmaco per evitare abusi – E’ garantita.

Fino alla modifica normativa del 2014, il rimborso per l’utilizzazione a carico del SSN di farmaci per trattamento di patologie non indicate nell’AIC (off-label) era possibile, eccezionalmente, per i farmaci inseriti nella “lista 648” solo in caso di “inesistenza di una valida alternativa terapeutica” (art. 1, comma 4, del citato decreto n. 536). Con l’art. 3, comma 2, del d.l. 20 marzo 2014, n. 36, conv. nella l. 16 maggio 2014, n. 79, è stato inserito nell’art. 1 del decreto n. 536/1996 il nuovo comma 4 bis: per effetto di tale modifica normativa è oggi possibile per l’AIFA inserire medicinali nella “lista 648” dei farmaci erogabili a totale carico del SSN “Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell’Agenzia Italiana del farmaco…secondo parametri di economicità e appropriatezza”.

All’esito del rinvio pregiudiziale ex art 267 TFUE disposto dalla Sezione su richiesta dell’appellante (ordinanza collegiale 19 dicembre 2016, n. 5373) la Corte di Giustizia UE, con sentenza del 21 novembre 2018 (resa nella causa C-29/17 Novartis Farma S.p.a. c/ Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA), ha ritenuto compatibile la normativa italiana con quella europea. I Giudici di Lussemburgo hanno precisato, inter alia, che le operazioni di riconfezionamento dell’Avastin effettuate conformemente alle misure nazionali in causa nel procedimento principale ai fini del relativo utilizzo off-label non modificano in modo sostanziale la composizione, la forma o altri elementi essenziali di tale medicinale, non richiedendo una nuova AIC. Di conseguenza, tali operazioni di riconfezionamento non possono ricadere nell’ambito di applicazione dell’articolo 3 della direttiva 2001/83. In sostanza, la Corte di Giustizia UE ha chiaramente affermato che nel caso dell’uso off-label dell’Avastin non opera alcuna deroga alla direttiva UE, che è pienamente rispettata. 

Nemmeno la libertà del medico sulla scelta del farmaco da prescrivere è frustrata: la rimborsabilità dell’Avastin per l’uso off-label non ha certo imposto ai medici di prescriverlo, bensì soltanto attribuito loro la possibilità di scegliere tra un maggior numero di farmaci quello più confacente alla condizione clinica del paziente. La riforma introdotta dal c.d. decreto Lorenzin non ha inciso, quindi, sulla libertà prescrittiva del medico nè sulla sua responsabilità. Il sistema delineato dall’AIFA per verificare l’eleggibilità alla somministrazione del farmaco garantisce il collegamento tra la prescrizione off-label dell’Avastin e il singolo paziente, così come richiesto dalla Corte di Giustizia, essendo assicurata anche la sicura tracciabilità degli usi intravitreali del farmaco, in modo da evitare il rischio di abusi.

F.A.B.



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