Consiglio di Stato, Sentenza n. 7097/2020, Il Consiglio di Stato sospende in via cautelare il provvedimento AIFA di sospensione dell’utilizzo dell'Idrossiclorichina

Il Consiglio di Stato sospende in via cautelare il provvedimento AIFA di sospensione dell’utilizzo dell’Idrossiclorichina per il trattamento del COVID-19 ché dava luogo a un sostanziale divieto di utilizzo del farmaco al di fuori di sperimentazioni in studi clinici randomizzati e controllati, ferma la non rimborsabilità a carico del SSN del relativo utilizzo off label.

Cons. Stato, Sez. III, ord. 11 dicembre 2020 n. 7097

Pres. Frattini, Est. Nocelli– A.M. e altri (Avv. Grimaldi) c. AIFA (Avv.ra Stato).

Temporaneo divieto di somministrare l’idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 –  Sindacato sulla discrezionalità tecnica – Verifica di logicità e proporzionalità alla luce della corretta applicazione delle leggi scientifiche – Deve essere disposta.

Valutazione dell’efficacia terapeutica dell’Idrossiclorichina – Estraneità al perimetro delle competenze del giudice – Va affermata – Sospensione dell’utilizzo del farmaco fondata sulla perdurante incertezza su tale efficacia – Insufficienza e irragionevolezza della motivazione – Va affermata.

Preclusione dell’uso off label dell’Idrossiclorichina sotto la responsabilità del medico curante –Irragionevolezza alla luce delle conoscenze scientifiche attuali e dello stato degli approfondimenti istruttori – Va affermata.

Facoltà di prescrizione off label dell’Idrossiclorichina nei primi giorni dall’esordio dei sintomi, in dosi non elevate, e in assenza di particolari controindicazioni o effetti collaterali per il singolo paziente – Va affermata – Aggiornamento a cura di AIFA della scheda dell’idrossiclorochina in modo che non sia interpretabile come divieto di utilizzo – Va disposta – Questione della rimborsabilità a carico del SSN – Estraneità al giudizio – Va affermata.

Questo Consiglio può e deve verificare nel sindacato sulla discrezionalità tecnica di AIFA se la corretta applicazione di quelle stesse leggi scientifiche, che costituiscono il cardine dell’evidence based medicine, rendano logica e proporzionata la misura della sospensione adottata da AIFA e, cioè, se il temporaneo divieto di somministrare l’idrossiclorochina ai pazienti con sintomi lievi o moderati, in una fase non avanzata della malattia, risponda effettivamente all’esigenza di assicurare una terapia appropriata e sicura nella lotta intrapresa contro il Sars-CoV-2 a tutela dell’interesse alla salute pubblica, di cui AIFA è portatrice.

Non compete a questo Consiglio valutare e men che mai decretare l’efficacia terapeutica dell’idrossiclorochina nel contrasto al SARS-CoV-2 in una fase iniziale della malattia, proprio per i limiti connaturati al suo sindacato giurisdizionale, ma questo Consiglio ha il dovere di rilevare che la perdurante incertezza circa la sua efficacia terapeutica, ammessa dalla stessa AIFA a giustificazione dell’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati, non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l’irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale da parte dei medici curanti in base ad una conclusione – la totale definitiva inefficacia del farmaco sotto ogni aspetto, anche immunomodulatorio – che, allo stato delle conoscenze e della ricerche tuttora parziali e provvisorie, sembra radicale e prematura già a livello scientifico.

Il breve quadro circa l’efficacia e la sicurezza della terapia dimostra, pur nella sommaria delibazione consentita in fase cautelare, che il rapporto tra benefici/rischi, sulla base delle conoscenze scientifiche attuali e fermo ogni ulteriore approfondimento istruttorio da parte del Tribunale nel corso del giudizio e, ovviamente, di AIFA in sede procedimentale, non è ragionevolmente tale da precludere l’utilizzo off label dell’idrossiclorochina e la prescrizione del medico curante, sotto sua precisa responsabilità, nella cura domiciliare dell’infezione da SARS-CoV-2, sicché deve essere accolto anche il secondo motivo proposto dagli odierni appellanti.

E’ consentito in pendenza del presente giudizio, per i medici ricorrenti, come per tutti i medici abilitati ad operare sul territorio nazionale, di prescrivere l’idrossiclorochina ai pazienti affetti da SARS-CoV-2 nei primi giorni dall’esordio dei sintomi, in dosi non elevate, e in assenza di particolari controindicazioni o effetti collaterali per il singolo paziente, salve ulteriori prescrizioni di AIFA sulla scorta di ulteriori studi e aggiornamenti sui dati a sua disposizione, all’esito di più compiuta istruttoria, nella scheda dedicata all’idrossiclorochina sul sito www.aifa.gov.it, ad oggi aggiornata al 25 novembre 2020. AIFA provvederà ad aggiornare la scheda dell’idrossiclorochina in modo tale che essa non si presti ad essere nemmeno interpretata, per il futuro, nel senso di un assoluto divieto al suo utilizzo nei confronti dei medici. In ogni caso non è oggetto del presente giudizio di ammettere oppure negare la rimborsabilità del farmaco a carico del Servizio sanitario nazionale.

F.A.B.