Consiglio di Stato, Sentenza n. 135/2023, Sulla partecipazione procedimentale alla determinazione del ripiano della spesa farmaceutica

Cons. Stato, sez. III, sent. 4 gennaio 2023, n. 135

Pres. Est. R. Greco – azienda farmaceutica Aponex B. V. (Avv. F. Cataldo e D. Vaiano) c. Agenzia italiana del farmaco (Avvocatura Generale dello Stato).

Diritto farmaceutico –Spesa farmaceutica – Pay back – Procedimento – Comunicazione alla singola azienda coinvolta – Legittima – Richiesta di comunicazione generalizzata a tutte le aziende farmaceutiche – Infondatezza.

Nella sentenza annotata il Consiglio di Stato affronta il contenzioso in tema di c.d. pay back farmaceutico con specifico riferimento alle pretese partecipative della ricorrente azienda farmaceutica Apotex B. V. nel procedimento dell’AIFA di ripiano della spesa farmaceutica.

Nel ricorso avanti il TAR Lazio l’azienda farmaceutica impugnava gli atti di determina del pay back a suo carico lamentando la mancata comunicazione da parte dell’AIFA a tutte le aziende farmaceutiche dei dati sulla base dei quali aveva effettuato il calcolo per l’attribuzione delle quote di ripiano alle singole aziende.

Avverso la sentenza di rigetto del TAR Lazio la ricorrente adiva il Consiglio di Stato che conferma il precedente giudizio anzitutto richiamando la giurisprudenza amministrativa in materia di governo della spesa farmaceutica, specie con riferimento alle ragioni della riservatezza degli accordi e prezzi di rimborsabilità dei farmaci (ex plurimis, Cons. St., sez. III, 17 marzo 2017, n. 1213; Cons. St., sez. III, 31 dicembre 2020, n. 8543). La modalità di condivisione dei dati utilizzata dall’AIFA – secondo tale impostazione – sarebbe «quella che meglio realizza il bilanciamento degli interessi coinvolti», considerando le esigenze di riservatezza altrui; con tale modello «ciascuna azienda è messa in grado di controllare l’esattezza dei propri dati, così garantendo una forma di controllo “diffuso”».

A giudizio del Consiglio di Stato il provvedimento di ripiano conclude un procedimento che non prevede «l’obbligo di informazione e/o comunicazione generalizzata del tipo di quello proposto da Apotex […] ma soltanto strumentale, come sempre in tema di accesso documentale […]».

Confermando il giudizio di primo grado, e facendone proprie le argomentazioni, il Consiglio di Stato evidenzia perciò che la richiesta della azienda ricorrente è infondata perché si tratta di pretesa a «coamministrare o comunque cogestire, che è ben altro rispetto al pur sostanzioso apporto procedimentale», previsto dalle richiamate norme generali in materia di partecipazione procedimentale (legge 7 agosto 1990, n. 241); tale pretesa implicherebbe «conoscenza preventiva, generalizzata e ingiustificata di tutti i dati da parte di tutti i produttori dei farmaci, potrebbe condurre alla formazione di potenziali cartelli, tra le imprese farmaceutiche, o comunque favorire indirettamente la formazione di intese anticoncorrenziali illecite per influenzare pesantemente l’offerta dei farmaci, […] con grave nocumento al diritto della salute (art. 32 Cost.)».

La sentenza ricostruisce la questione di governo della spesa farmaceutica nell’interessante prospettiva della partecipazione amministrativa procedimentale evidenziando le problematiche qui richiamate senza tuttavia chiarire in che termini la comunicazione a tutte le aziende farmaceutiche di tutti i dati – sulla base dei quali l’AIFA effettua il calcolo per l’attribuzione delle quote di ripiano alle singole aziende – vada a configurare un modello di co-amministrazione.

A.Ca.