Consiglio di Stato, Sentenza n. 131/2023, on è possibile compensare il disavanzo della spesa farmaceutica diretta con l’eventuale avanzo della spesa farmaceutica convenzionata: tra le due modalità vi sono differenze formali e sostanziali

Consiglio di Stato, Sez. III, 4 gennaio 2023, n. 131

Pres. R. Greco - Est. R. Greco. CSL Behring Gmbh (Avv. S. Cassamagnaghi) c. Ministero della Salute, MEF e AIFA (Avvocatura dello Stato) e Regione Emilia Romagna (Avv.ti M. R. Russo Valentini e R. Bonatti) 

Spesa farmaceutica - Tetti di spesa - Spesa farmaceutica convenzionata - Spesa farmaceutica diretta - Divieto di compensazione del disavanzo

Distribuzione dei farmaci - Distribuzione convenzionata - Distribuzione diretta - Differenze sostanziali

Distribuzione diretta - Distribuzione per conto - Sottospecie - Eguale finalità

La sentenza in commento riguarda il payback farmaceutico e affronta diversi aspetti della questione, alcuni dei quali trattati nella Nota alla coeva sent. Consiglio di Stato, Sez. III, 4 gennaio 2023, n. 135, pubblicata nel presente numero dell’Osservatorio di diritto sanitario. Qui si dà conto solo di un profilo specifico della pronuncia (§§19 sgg.).

Con l’ultimo motivo di appello la Società - in buona sostanza - ha censurato la mancata compensazione dello sforamento del tetto della spesa per la farmaceutica diretta con l’avanzo della spesa farmaceutica convenzionata. A giudizio della parte privata, è vero che la legge non prevede espressamente un meccanismo di compensazione, ma è vero anche che essa non lo esclude, sicché la compensazione sarebbe possibile, anche al fine di ridurre l’importo del payback.

Il Consiglio di Stato non accoglie tale prospettazione e afferma che “la compensazione «in via amministrativa» delle due voci di spesa, appositamente dedicate agli acquisti diretti e alla spesa convenzionata, non è una soluzione percorribile, sulla base della legislazione vigente, e contraddice la necessità – anche, ma non solo, di ordine contabilistico – di tenere separati, invece, i due canali della spesa diretta e di quella convenzionata, che soddisfano due esigenze, entrambe prioritarie, ma certo diverse del S.S.N. e in nessun modo sono assimilabili o compensabili”.

I Giudici di Palazzo Spada rilevano che tra Distribuzione diretta dei farmaci e Distribuzione convenzionata vi è una differenza formale e sostanziale.

Anzitutto, differente è la natura dei soggetti che compongono la filiera distributiva del farmaco poiché da un lato vi sono i privati e, dall’altro, i soggetti pubblici, ivi comprese le strutture ospedaliere, ed è diversa la portata delle esigenze di cura e di fabbisogno proprie delle due categorie di spesa, che possono essere anche molto elevati, ove si tratti di farmaci destinati all’utilizzo presso le strutture ospedaliere. Nella distribuzione diretta, infatti, rientrano, da un lato, i farmaci di area H, ovvero i farmaci della terapia ospedaliera i cui medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera o dal servizio farmaceutico territoriale delle Aziende sanitarie ai pazienti ospedalizzati in regime ordinario o di day hospital, in ospedalizzazione domiciliare o in setting ambulatoriali dedicati; dall’altro, i farmaci di Area H-T, ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica, tra l’Ospedale e il Territorio il cui strumento è il PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta).

In secondo luogo, l’erogazione diretta è una forma di erogazione che consentirebbe di assistere “con maggiore qualità il paziente” in termini di conoscenza complessiva dei farmaci, di farmacovigilanza, di controllo della capacità del paziente di seguire la terapia prescritta e di un rapporto – tendenzialmente e, comunque, auspicabilmente – continuo tra il farmacista che eroga e il paziente che ritira il farmaco, mentre nella distribuzione convenzionata, ottenuta dal medico a ciò abilitato la prescrizione del farmaco a carico del S.S.N., il paziente è libero di recarsi presso qualsiasi farmacia e quindi viene meno – anche per legge – la possibilità di creare un rapporto di continuità dell’erogazione dei farmaci tra una farmacia e lo stesso cittadino, con tutto ciò che ne consegue anche in termini di destinazione dei fondi quanto alla diversa forma di distribuzione.

In terzo luogo, la scelta del legislatore di non mescolare la spesa effettuata dalle pubbliche amministrazioni sanitarie, mediante le procedure pubbliche di acquisto, e la spesa determinata dalle ricette “rosse” dei medici convenzionati sarebbe anche finalizzata ad assicurare un controllo esterno sull’appropriatezza e correttezza di tale ultima spesa, anche segnalando e chiedendo ai singoli medici chiarimenti ove si presentino andamenti che appaiano anomali.

La sentenza sottolinea che “Se le due forme di assistenza sanitaria e di erogazione non fossero radicalmente differenti, non avrebbe senso dunque effettuare, nell’ambito della spesa farmaceutica a livello nazionale, un’ulteriore distinzione tra la spesa per acquisti diretti e quella convenzionata e la stessa distinzione del legislatore sarebbe assurda, irrazionale e contraria al principio della c.d. riserva di scienza, alla quale anche il legislatore, pur nel margine di apprezzamento discrezionale che pure gli compete, deve attenersi in materia sanitaria (v., sul punto, Cons. St., sez. III, 20 ottobre 2021, n. 7045)”.

Per la sentenza in commento la distribuzione diretta non può rappresentare un canale alternativo a quella convenzionata, Tanto troverebbe “puntuale riscontro e conferma” nei dati forniti dal Rapporto annuale 2021 sull’uso dei farmaci in Italia (cd rapporto OSMED 2021) (https://www.aifa.gov.it/-/l-uso-dei-farmaci-initalia-rapporto-osmed-2021; cfr. in particolare Tabelle 2.3.8 e 2.3.10), da cui emergerebbe che i farmaci che vanno a costituire la quota rilevante di spesa in distribuzione diretta (DD) non sono i farmaci comunemente venduti in farmacia attraverso il canale della convenzionata (farmaci di fascia A), bensì si tratta di una tipologia particolare di farmaci (classificati come A-PHT), destinati alla distribuzione diretta (DD) o alla DPC (distribuzione per Conto). Precisa, inoltre, che i farmaci appartenenti alla classe A di rimborsabilità ed inseriti nel citato PHT (Prontuario della distribuzione diretta) sono farmaci compatibili, per le loro caratteristiche, solo con la distribuzione diretta, attraverso i reparti o i servizi farmaceutici delle aziende sanitarie ed ospedaliere ovvero anche con la distribuzione “per conto”, attraverso farmacie convenzionate, previo accordo con le associazioni sindacali di categoria.

Ribadisce, peraltro, che la modalità di distribuzione “per conto” rappresenta essa stessa una forma di “distribuzione diretta”, alternativa alle altre due, come dispone l’art. 8, comma 1, lett. a), del d.l. n. 347 del 2001 (convertito in l. n. 405 del 2001) tramite le strutture pubbliche e ospedaliere, o le farmacie pubbliche.

In conclusione, la sentenza in commento afferma che “il legislatore ha ragionevolmente distinto le due tipologie di spesa, prevedendo in modo del tutto autonomo e distinto due differenti tetti, rimodulabili in base alle diverse esigenze di volta in volta manifestatisi, e tale differenziazione, che non ha solo carattere formale, ma sostanziale, per le ragioni di ordine sanitario predette, impedisce qualsivoglia meccanismo di compensazione che dalla legge non sia espressamente previsto, non essendo certo necessario vietare ciò che, già a livello strutturale, non è permesso per la radicale disomogeneità – anche a livello di costi – della spesa farmaceutica convenzionata e di quella diretta”.

Due sono i profili che la sentenza non approfondisce quando afferma che la DD propriamente intesa è “una forma di erogazione che consente di assistere con maggiore qualità il paziente”.

Anzitutto, la sentenza non si avvede dei numerosi disagi che il paziente deve sopportare nel caso di DD per i non ospedalizzati. I punti di erogazione, infatti, sono distribuiti sul territorio in modo decisamente “rado” rispetto alla “rete capillare della farmacie” (sent. n.23 del 2007 Corte cost.), sicché i pazienti sono costretti a lunghi spostamenti per approvvigionarsi.

In secondo luogo, non si dà conto del fatto che una fetta cospicua della distribuzione diretta avviene in realtà attraverso la DPC, la quale è considerata sottospecie della DD. La DPC, però, si svolge attraverso le farmacie convenzionate. Quello che cambia, rispetto alla distribuzione convenzionata, è la modalità di remunerazione per i farmacisti: rimborso del prezzo al pubblico per la distribuzione convenzionata; quota fissa per la DPC.

P.C.