TAR PIEMONTE, Sentenza n. 217/2018, La (limitata) potestà delle Regioni di adottare raccomandazioni mediche per la prescrizione di farmaci biosimilari anche ai pazienti già in trattamento con altro farmaco

La (limitata) potestà delle Regioni di adottare raccomandazioni mediche per la prescrizione di farmaci biosimilari anche ai pazienti già in trattamento con altro farmaco

T.A.R. Piemonte, Torino, Sez. I, 14 febbraio 2018, n. 217

Pres. D. Giordano, Est. R. Ravasio – Pfizer S.r.l. (Avv. Massimo Occhiena) c. Regione Piemonte (Avv. Giovanna Scollo). 

Farmaci biosimilari – Equivalenza terapeutica – Linee d’indirizzo regionali – Raccomandazioni sull’impiego del farmaco biosimilare - Scelta del medico prescrittore di continuare nell’impiego del farmaco originator - Richiesta di relazione sulle documentate ragioni cliniche della scelta - Legittimità  - Raccomandazioni terapeutiche di prescrizione del biosimilare ai pazienti non naive – Congruità con la prassi medica – Legittimità – Art. 15 comma 11-quater, lett. b), d.l. 95/2012

Sono legittime le “Linee di indirizzo sull’utilizzo dei farmaci biosimilari nelle patologie dermatologiche” adottate dalla Regione Piemonte nella parte in cui raccomandano, per i pazienti già in terapia con il farmaco c.d. originator con una buona risposta clinica stabilizzata, la sostituzione con il farmaco biosimilare, ove aggiudicatario della procedura pubblica d’acquisto, contestualmente prevedendo che il medico prescrittore, ove lo ritenga opportuno, possa continuare ad utilizzare il farmaco originator o un farmaco non aggiudicatario nella procedura regionale d’acquisto, previa predisposizione di una sintetica ed esaustiva relazione che indichi le documentate ragioni cliniche che rendono necessaria tale prescrizione.

La raccomandazione regionale non produce l’effetto della sostituzione automatica, in quanto preserva la possibilità per il medico di prescrivere il farmaco più costoso, ove tale scelta sia giustificata da esigenze di cura non altrimenti perseguibili in modo egualmente efficace. In questo modo le linee di indirizzo concretano realizzano un ragionevole punto di equilibrio tra gli interessi del paziente e quelli pubblici.

Tale facoltà di indirizzo regionale è legittima anche alla luce di in quanto disposto dal l’art. 15, comma 11-quater, lett. b), del d.l. n. 95/2012,che, nello stabilire che “il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti”, disciplina, pur tutelandola, tutela e al contempo limita,  la libertà prescrittiva del medico.

La richiesta di indicazione delle ragioni cliniche che richiedono la somministrazione del farmaco più costoso non è concretamente idonea ad inficiare la libertà prescrittiva del medico curante, risultando invece utile a sollecitare una maggior ponderazione nella prescrizione del farmaco più costoso nonché a consentire una più capillare valutazione degli effetti prodotti dai farmaci sui pazienti.

Le Linee di indirizzo regionali così formulate, dunque, anche in ragione della loro aderenza a una prassi medica già emersa e colladuta, non pregiudicano la libertà prescrittiva del medico, che non è esposto ad alcuna forma di sanzione per il caso di inappropriata/irregolare prescrizione del farmaco non aggiudicatario della gara, né consentono al farmacista la sostituzione automatica del farmaco prescritto dal medico, anche ove il medico curante abbia omesso di apporre alla ricetta la clausola di non sostituibilità.

P.I.D.