TAR TOSCANA, Sentenza n. 567/2018, L'obbligo della Regione di adottare raccomandazioni per l’uso dei farmaci coerenti con le determinazioni dell'AIFA in materia di indicazioni terapeutiche, regime di rimborsabilità e classificazione

L’obbligo della Regione di adottare raccomandazioni per l’uso dei farmaci coerenti con le determinazioni dell’AIFA in materia di indicazioni terapeutiche, regime di rimborsabilità e classificazione.

T.A.R. Toscana, Firenze, Sez. II, 20 aprile 2018, n. 567

Pres. S. Romano, Est. L. Viola – Indivior Italia S.r.l. (Avv. Diego Vaiano, Francesco Cataldo, Andrea Fantappiè) c. AUSL Toscana Nord Ovest (Avv.ti Luce Cei, Silvia Carli), Regione Toscana, L. Molteni & C. dei F.Lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. (Avv.ti Giuseppe Franco Ferrari, Gianluca Cattani, Maurizio Delfino). 

Linee d’indirizzo regionali – Raccomandazioni nell’impiego dei farmaci - Competenza esclusiva dell’AIFA – Autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci – Regime di rimborsabilità – Indicazioni terapeutiche – Obbligo della Regione di rispettare le indicazioni dell’AIFA

Sono illegittimi gli atti con cui la Regione Toscana e un’Azienda USL regionale che raccamandano (e recepiscono tale raccamdondazione) un farmaco quale “prima scelta nella terapia della dipendenza da oppiacei”, richiedendo, “data la considerevole differenza di prezzo” tra l’una e l’altra proposta farmacologica, che “venga considerato per ciascun paziente il rapporto beneficio/costo e che ci sia un’attenta valutazione e selezione dei pazienti al fine di evitare che la terapia associativa risulti di prima scelta”.

Sussiste l’interesse all’impugnazione, attesa l’efficacia lesiva di tali atti, che non si limitano “a problematiche budgetarie”, ma incidono “sulle modalità prescrittive dei farmaci”.

Nel merito, il TAR Toscana, ribadendo un consolidato indirizzo giurisprudenziale amministrativo e costituzionale, ha affermato che il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia affida esclusivamente all’AIFA le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo. Tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive, nel senso che le suddette funzioni – legislative ed amministrative – spettano solo all’autorità statale.

Resta pertanto preclusa alle Regioni la previsione, sia in via legislativa che amministrativa, di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante e incompatibile con quello stabilito, in via generale e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione consultiva tecnico-scientifica – dall’AIFA a livello nazionale.

P.I.D.