TAR Sentenza n. 487/2018, Il rispetto dei livelli essenziali di assistenza da parte delle regioni si applica anche all'approvazione delle liste di farmaci da utilizzare nell'ambito del servizio sanitario regionale

Il rispetto dei livelli essenziali di assistenza da parte delle regioni si applica anche all’approvazione delle liste di farmaci da utilizzare nell’ambito del servizio sanitario regionale

T.A.R. Cagliari, (Sardegna) sez. I, 21/05/2018, n. 487

Pres. Monticelli, Est. Manca – Bayer Spa c. Regione Autonoma della Sardegna.

Servizio sanitario regionale - approvazione liste di farmaci - livelli essenziali di assistenza - art. 8, comma 1, D.P.C.M. 12 gennaio 2017 - obbligatoria inclusione nel prontuario terapeutico regionale di tutti i principi attivi dei medicinali appartenenti alla classe A secondo le valutazioni dell’AIFA

La società Buyer S.p.a. impugna il decreto 19 luglio 2017, n. 19 con il quale l’Assessore dell’Igiene e Sanità della Regione Autonoma della Sardegna ha respinto la richiesta di inserimento del farmaco “Kovaltry” - immesso in commercio a seguito di autorizzazione europea e della determinazione dell’A.I.F.A. dell’11 gennaio 2017, con classificazione in classe “A” (rimborsabilità a carico del servizio sanitario nazionale) - nel prontuario terapeutico regionale, in quanto il medesimo non presenterebbe vantaggi rispetto ai medicinali con indicazioni sovrapponibili e avrebbe un costo superiore.

Il Tar Sardegna dichiara la decisione regionale illegittima in primo luogo perché in caso di farmaci con diversi principi attivi le regioni sono tenute, ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, del d.lgs. n. 95/2012 ad attenersi alla valutazione di equivalenza terapeutica resa dall’AIFA, pena la violazione dell’ordine delle competenze normativamente stabilito.

In secondo luogo, secondo il Giudice la decisione impugnata contrasta altresì con la disciplina dei livelli essenziali di assistenza, nell’ambito della quale è assicurata anche l’assistenza farmaceutica. In particolare, l’art. 8 del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 (recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502») prevede che, attraverso le farmacie convenzionate, il Servizio sanitario nazionale garantisca «la fornitura dei medicinali appartenenti alla classe a) di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, la cui erogazione non sia affidata direttamente alle strutture sanitarie regionali», tra cui deve essere annoverato il farmaco “Kovaltry”.

In sostanza, secondo il TAR sardo, al rispetto dei livelli essenziali di assistenza di esclusiva competenza statale - volto a garantire uniformità del diritto alla salute sull’intero territorio nazionale - è subordinata anche la potestà regionale di approvazione di liste di farmaci per il servizio sanitario regionale, quale strumento di governo della spesa. Pertanto, ove la Regione intenda formare un proprio prontuario terapeutico, non può non includervi tutti i principi attivi dei medicinali appartenenti alla classe A (secondo le valutazioni dell’AIFA), in conformità alle prescrizioni di cui all’art. 8 del D.P.C.M. 12 gennaio 2017.

G.B.