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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 Consiglio di Stato, Sentenza n. 4990/2019, sulla conferma della sanzione AGCM nel caso Avastin-Lucentis (Cons. Stato, sez. VI., sent. 19 luglio 2019, n. 4990)

La “saga” Avastin-Lucentis continua: confermata la sanzione AGCM (con precisazioni sull’intensità del sindacato del giudice amministrativo).

Cons. Stato, sez. VI., sent. 19 luglio 2019, n. 4990

Pres. Santoro, Est. Simeoli – F. Hoffmann-La Roche Ltd (Avv.ti M. Siragusa, P. Merlino, P. Actis Perinetto, M. Zotta) c. Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato e aa. (Avv.ra Generale dello Stato)

Intensità del sindacato del giudice amministrativo sugli atti dell’AGCM – Sindacato di “attendibilità tecnica” e “non sostitutivo” sulle sanzioni antitrust – Piena conoscenza del fatto e del percorso logico della p.A. – Limite della verifica della riconducibilità del provvedimento nella gamma di risposte plausibili, ragionevoli e proporzionate alla luce della tecnica, delle scienze rilevanti e di tutti gli elementi di fatto – Va riconsiderato.

Intensità del sindacato del giudice amministrativo sugli atti dell’AGCM – Giurisdizione di merito sulle sanzioni pecuniarie ex art. 134, co. 1, lett. c), c.p.a. – Riferimento esclusivo alla quantificazione della sanzione e non agli accertamenti complessi dell’illecito antitrust – Va riconsiderato.

Intensità del sindacato del giudice amministrativo sugli atti dell’AGCM – Art. 7, co. 1, d.lgs. n. 3/2017 sul sindacato del g.a. in materia antitrust – Richiama il g.a. al dovere di accertamento «diretto» di tutti i fatti rilevanti ai fini del decidere – Dovere di accertamento «critico» degli elementi valutativi lasciati indeterminati dalla fattispecie sanzionatoria – Sussiste.

Intensità del sindacato del giudice amministrativo sugli atti dell’AGCM – Controllo giurisdizionale “non sostitutivo” – In casi in cui il legislatore si limita a predisporre soltanto i congegni per il confronto dialettico tra i soggetti interessati, senza prefigurare un esito giuridicamente predeterminato – E’ ammesso.

Intensità del sindacato del giudice amministrativo sugli atti dell’AGCM – Controllo giurisdizionale “non sostitutivo” – In casi in cui si debba operare la sussunzione delle circostanze di fatto nel perimetro dei concetti giuridici indeterminati (tra cui quello di “mercato rilevante”) – Non si giustifica – Sostituzione del sindacato (non sostitutivo) di “attendibilità” con un sindacato pieno di “maggiore attendibilità” – E’ necessaria.

Definizione di mercato rilevante – Includibilità nello stesso mercato di un farmaco dotato di AIC e un farmaco utilizzato off-label per la cura della medesima patologia – Va affermata – Conformità dell’uso off-label alla normativa farmaceutica dell’Unione – Sussiste – Rapporto di concreta sostituibilità tra i farmaci Avastin e Lucentis nel periodo della violazione – Sussiste.

Concertazione anticompetitiva – Diretta ad ostacolare la legittima possibilità di acquisto ed impiego del farmaco Avastin per la cura delle patologie oculari, al fine di favorire le maggiori vendite del farmaco Lucentis – Sussiste – Presupposti per consentire un’esenzione ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 3, TFUE – Non sussistono.

Concertazione anticompetitiva – Riconducibilità delle condotte illecite anche alle società madri dei gruppi Roche e Novartis, oltre che alle loro filiali italiane – Va affermata.

Concertazione anticompetitiva – Contestazione delle modalità di computo della sanzione – Vanno respinte.

 

A fronte di un’iniziale impostazione giurisprudenziale che includeva la c.d. “discrezionalità tecnica” nell’ambito di valutazione riservato alla p.A. impenetrabili da parte del giudice si è sostituita una lettura ispirata al canone del sindacato di “attendibilità tecnica” e “non sostitutivo” che ha fatto leva sulla nuova configurazione dell’oggetto e della funzione del processo amministrativo come ispirati al canone della effettività della tutela, sul ventaglio di nuovi mezzi di prova a disposizione del g.a. e sulla giurisprudenza della Corte EDU sul concetto di «full jurisdiction». In particolare, secondo i giudici di Strasburgo, la giurisdizione «piena» è il potere del giudice di riformare in qualsiasi punto, in fatto come in diritto, la decisione impugnata resa dall’autorità amministrativa. La Corte europea ha pure precisato che soltanto in particolari casi - concernenti scelte amministrative caratterizzate da «wide policy aims» o che necessitino di specifiche competenze tecniche - il sindacato giurisdizionale può considerarsi sufficiente senza che sia richiesta una valutazione sostitutoria sui fatti e sul merito. Cionondimeno la giurisdizione di merito sulle sanzioni pecuniarie, per quanto prefigurata in termini ampi dall’art. 134, comma 1, lettera c), c.p.a., è sempre stata interpretata dal Consiglio di Stato come riferita soltanto alla quantificazione della sanzione e non agli accertamenti complessi dell’illecito antitrust. Ebbene il quadro così tratteggiato merita oggi una attenta riconsiderazione, anche alla luce di un recente intervento normativo.

In attuazione della direttiva 2014/104/UE, intervenuta in materia di azioni risarcitorie per violazione delle regole sulla concorrenza, l’art. 7, primo comma, del d.lgs. 19 gennaio 2017, n. 3, non solo ha introdotto nel la regola per cui «[a]i fini dell’azione per il risarcimento del danno si ritiene definitivamente accertata, nei confronti dell’autore, la violazione del diritto della concorrenza constatata da una decisione dell’autorità garante della concorrenza e del mercato di cui all’articolo 10 della legge 10 ottobre 1990, n. 287, non più soggetta ad impugnazione davanti al giudice del ricorso, o da una sentenza del giudice del ricorso passata in giudicato», ma ha altresì precisato che «il sindacato del giudice del ricorso comporta la verifica diretta dei fatti posti a fondamento della decisione impugnata e si estende anche ai profili tecnici che non presentano un oggettivo margine di opinabilità, il cui esame sia necessario per giudicare la legittimità della decisione medesima». Tale disposizione, interpretata in senso costituzionalmente conforme, richiama il giudice amministrativo al dovere di accertamento «diretto» di tutti i fatti rilevanti ai fini del decidere, senza in alcun modo esentarlo dal contemporaneo dovere di accertamento «critico» degli elementi valutativi lasciati indeterminati dalla fattispecie sanzionatoria.

Il controllo giurisdizionale “non sostitutivo” è ammissibile nei casi in cui il legislatore, non essendo in grado di governare tutte le possibili reciproche interazioni tra i soggetti interessati e di graduare il valore reciproco dei vari interessi in conflitto, si limita a predisporre soltanto i congegni per il loro confronto dialettico, senza prefigurare un esito giuridicamente predeterminato. L’intangibilità del nucleo “intimo” della decisione discrezionale consegue alla stessa mancanza di un parametro giuridico di valutazione, essendosi al cospetto di attività, sì giuridicamente rilevante, ma non disciplinata da norme di diritto oggettivo (in tal senso, va letto l’art. 31, comma 3, c.p.a.).

Ben diverso è il caso in cui l’ordinamento generale pone esso stesso una regola sostantiva che determina a priori ed in astratto ciò che spetta ad ognuno dei soggetti coinvolti, ai cui interessi viene dunque assicurata, entro questi limiti, soddisfazione. In tali casi, il giudice non deve limitarsi a verificare se l’opzione prescelta dalla p.A. rientri o meno nella ristretta gamma di risposte plausibili, bensì deve procedere ad una compiuta e diretta disamina della fattispecie. Lo dimostra il fatto che, nelle azioni risarcitorie c.d. stand alone (ossia non precedute da una decisione dell’Autorità), il giudice civile - sia pure ai fini risarcitori - è chiamato a verificare direttamente ed in prima persona i presupposti dell’illecito, senza che occorra alcuna intermediazione di potere pubblico. La verifica della sussunzione delle circostanze di fatto sottese ai concetti giuridici indeterminati (come quello di “mercato rilevante”) è una attività intellettiva ricompresa nell’interpretazione dei presupposti della fattispecie normativa e dunque sottoposta alla piena e diretta verifica da parte del giudice sotto il profilo della sua intrinseca verità. Al sindacato (non sostitutivo) di “attendibilità” va dunque sostituito un sindacato pieno di “maggiore attendibilità”.

La definizione del mercato rilevante, sotto il profilo merceologico e geografico, è necessaria per individuare l’ambito nel quale le imprese interessate sono in concorrenza tra loro e le pressioni concorrenziali alle quali le stesse sono sottoposte, in termini di sostituibilità dell’offerta, sostituibilità della domanda e concorrenza potenziale. Appurato che le operazioni di riconfezionamento dell’Avastin non necessitano di un’AIC e che l’impiego off-label dell’Avastin non era vietato dalla normativa di settore, l’Autorità ben poteva procedere ad una valutazione di sostituibilità (e conseguente riconduzione al medesimo mercato) degli usi off-label di Avastin con quelli on label di altri prodotti.

Il comportamento contestato dall’Autorità consistente nella divulgazione di informazioni asseritamente ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’Avastin in caso di somministrazione di tale medicinale per il trattamento di patologie oftalmiche e ciò al fine di frapporre ostacoli alla sostituibilità creatasi – segnatamente attraverso pratiche di prescrizione da parte dei medici – tra gli impieghi dell’Avastin e quelli del Lucentis per il trattamento di patologie oftalmiche. Nel caso in esame, gli elementi di prova raccolti dimostrano l’esistenza tra i gruppi Roche e Novartis di plurimi contatti finalizzati ad precisa strategia anticompetitiva. L’applicabilità dell’esenzione di cui all’articolo 101, paragrafo 3, TFUE è subordinata alle quattro condizioni cumulative indicate in tale norma. Ebbene, nel caso di specie, è sufficiente rilevare che la diffusione di informazioni ingannevoli su un medicinale non può essere considerata «indispensabile», ai sensi della terza condizione richiesta, per beneficiare di un’esenzione ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 3, TFUE.

 

Ritiene il Collegio che le condotte illecite siano riconducibili anche alle società madri dei gruppi Roche e Novartis, oltre che alle loro filiali italiane. Ebbene, secondo una costante giurisprudenza della Corte di Giustizia, il principio della responsabilità personale non osta all’imputazione ad un soggetto del comportamento illecito tenuto da un soggetto diverso. Tale regola deve trovare applicazione anche nei rapporti tra le consociate di un medesimo gruppo (come accade tra Roche e Roche Italia), quando al suo interno imprese societarie formalmente autonome e indipendenti hanno dimostrato di essere tra loro intimamente coordinate e soggette a direzione unitaria.

 

Nel delimitare il fatturato rilevante per determinare l’importo base della sanzione l’Autorità ha ricostruito il dato economico in modo corretto. Il numero di anni dell’infrazione è stato correttamente calcolato. Sotto altro profilo, l’importo della sanzione non appare sproporzionato. Il fattore moltiplicatore a finalità deterrente è stato calcolato in modo ragionevole, tenendo conto della dimensione dei fatturati dei gruppi Roche e Novartis.

F.A.B.



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