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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 Corte di Giustizia, Sentenza del 22/01/2020, Sul diritto di accesso ai documenti contenuti nel fascicolo di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali

Sul diritto di accesso ai documenti contenuti nel fascicolo di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali

Diritto di Accesso

 

CGUE, PTC Therapeutics International/EMA (C-175/18 P) e MSD Animal Health Innovation e Intervet International/EMA (C-178/ 18 P) del 22 gennaio 2020

 

 

Diritto di Accesso ai documenti amministrativi – Diritto di Accesso ai documenti detenuti dall’Unione Europea – Principio di trasparenza – Principio del più ampio accesso pubblico a documenti detenuti da istituzioni, organi, uffici e agenzie dell’Unione Europea.

Diritto di Accesso ai documenti amministrativi – Diritto di Accesso ai documenti detenuti dall’Unione Europea – Accesso a documenti relativi a domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali – Ammissibilità.

 

La Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) riconosce la sussistenza del diritto di accesso di cui al Regolamento n. 1049/2001 a documenti presentati nell’ambito di domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), che nel caso di specie consistono in relazioni su esperimenti tossicologici e in una relazione sulla sperimentazione clinica presentate dalle ricorrenti nell’ambito delle loro domande di AIC riguardanti due medicinali, uno per uso umano (causa C-175/18 P) e l’altro per uso veterinario (causa C-178/18 P).

Con le sentenze in commento, la CGUE rigetta le impugnazioni proposte dalle ricorrenti avverso le due sentenze del Tribunale, che aveva respinto a sua volta i ricorsi per l’annullamento delle decisioni con le quali l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva concesso a terzi l’accesso alle predette relazioni, ritenendo che, ad esclusione delle informazioni già occultate, queste non avessero carattere riservato.

Sotto un primo profilo la Corte ritiene che l’EMA non ha l’obbligo di applicare ai documenti in esame la indiscriminata presunzione generale di riservatezza invocata dalle ricorrenti e che essa ha correttamente effettuato un esame concreto e individuale delle relazioni, il quale l’ha condotta a consentirne la diffusione, previo oscuramento di alcuni passaggi ritenuti riservati.

Sotto un secondo profilo, la Corte sostiene che le ricorrenti – le quali invocavano l’applicazione dell’art. 4, par. 2, del Regolamento n. 1049/2001 – non hanno fornito né in giudizio né nel procedimento amministrativo condotto dall’EMA la prova concreta dei pregiudizi commerciali derivanti dalle decisioni dell’EMA. Ad avviso della Corte, un’opposizione all’accesso deve sempre fornire spiegazioni circa la natura, l’oggetto e la portata dei dati la cui divulgazione arrecherebbe pregiudizio agli interessi commerciali.

Da ultimo con riferimento alla invocata lesività che le decisioni dell’EMA avrebbero prodotto sul processo decisionale relativo alle parallele domande di AIC per medicinali generici, la CGUE dichiara che queste ultime riguardano processi decisionali distinti dal quello concernente l’AIC dei medicinali interessati, il quale in ogni caso si era già concluso alla data della domanda di accesso alle relazioni.

La Corte di Lussemburgo, dunque, ribadisce il principio del più ampio accesso pubblico possibile ai documenti detenuti da istituzioni, organi, uffici e agenzie dell'Unione. Un'eccezione a tale principio può essere applicata per la tutela degli interessi commerciali solo se è dimostrato dal titolare / richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio che la divulgazione di documenti comporterebbe il rischio di un danno concreto agli interessi commerciali delle persone interessate. 

La trasparenza deve, pertanto, essere la regola e le eccezioni devono essere applicate e interpretate in modo restrittivo.
 

                                                                                                                                                  M.S.B.



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