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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 TAR LAZIO, Sentenza n. 6657/2021, È legittimo il provvedimento dell’AIFA che prevede l'eliminazione dell’obbligo di prescrizione medica per la commercializzazione della c.d. 'pillola del giorno dopo' anche per le minorenni

È legittimo il provvedimento dell’AIFA che prevede l’eliminazione dell’obbligo di prescrizione medica per la commercializzazione della c.d. “pillola del giorno dopo” anche per le minorenni

 

TAR Lazio, Roma, 4 giugno 2021, n. 6657

 

Pres. R. Savoia - Est. M. Santini – Centro Studi Rosario Livatino, Movimento per la Vita Italiano Aps, Comunita' Papa Giovanni XXIII e altri (avv.ti avvocati F. Cavallo, D. Menorello, M. Vinci, F. Agostoni, F. Napolitano, A. Perricelli) c. Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero della Salute (Avvocatura generale dello Stato) e nei confronti di Hra Pharma Italia S.r.l. (M. Marinozzi, D. Vaiano)

 

Pillola del giorno dopo – Minorenni –Eliminazione dell’obbligo di prescrizione medica – Funzione  antiovulatoria e non antinidatoria della pillola– Discrezionalità tecnica dell’AIFA – Sussiste.

 

I ricorrenti impugnavano il provvedimento AIFA (del Direttore generale AIFA dell'8 ottobre 2020) con cui è stata disposta l’eliminazione dell’obbligo di prescrizione medica per la commercializzazione del farmaco EllaOne, presso le farmacie italiane, anche in favore delle ragazze minorenni. L’obiettivo dell’autorizzazione AIFA era quello evitare gravidanze adolescenziali a quelle minori che, per paura e pudore, non si rivolgono ai genitori e al proprio medico onde farsi prescrivere la c.d. “pillola del giorno dopo”. A detta dei ricorrenti, trattandosi di pratica abortiva, il provvedimento impugnato viola, inter alia, la l. 194 del 1978 in quanto non è stato previsto il necessario assenso dei genitori ed inoltre perché non sarebbero stati considerati i possibili effetti abortivi del farmaco. Viene poi lamentata anche la violazione della disciplina sul consenso informato (art. 1 e 3 l. 219/2017) data la stretta invasività del farmaco.

Il TAR ha ritenuto il ricorso infondato per le seguenti ragioni:

a)     la competenza ad adottare provvedimenti di classificazione di farmaci non soggetti a prescrizione medica spetta ad AIFA, ai sensi dell’art. 87 del decreto legislativo n. 219 del 2006;

b)     l’attività amministrativa al riguardo esercitata è squisitamente connotata da discrezionalità tecnica. Il sindacato di tale potere risulta pertanto limitato alle sole ipotesi di manifesta illogicità o di palese erroneità delle valutazioni espresse dai competenti organismi. Non sono così ammessi meri giudizi di “non condivisione”, rispetto alle conclusioni fornite dai suddetti organi tecnico-amministrativi, diretti come tali a sovrapporsi sic et simpliciter a quanto già affermato nelle competenti sedi e senza mai evidenziare la sicura inattendibilità di siffatti giudizi, per l’appunto, di matrice tecnico-discrezionale. Le censure non possono essere accolte dal momento che i ricorrenti hanno espresso, nella sostanza, un mero giudizio di non condivisione, o comunque una diversa opinione se non addirittura un semplice dubbio, rispetto a quanto affermato dal competente organismo tecnico. In altre parole, non è mai stata raggiunta quella indefettibile “prova rigorosa” circa la sicura inattendibilità delle scelte al riguardo operate dalla intimata amministrazione nell’esercizio del suo potere tecnico discrezionale;

c)      il farmaco in questione avrebbe una funzione meramente antiovulatoria. Esso impedisce in altre parole la fecondazione, diversamente da quanto ritenuto dai ricorrenti secondo cui il farmaco avrebbe altresì una funzione antinidatoria (che impedisce l’impianto nell’utero dell’ovulo già fecondato. Di qui – sempre secondo la prospettazione di parte ricorrente – il sostanziale effetto abortivo del prodotto);

d)     in merito alla violazione della disciplina del consenso informato, viene sottolineato che tale normativa si riferisce all’area dei trattamenti sanitari e degli accertamenti diagnostici e non anche a quella della commercializzazione e della dispensazione delle specialità medicinali e dei farmaci da banco (come nel caso di specie).

 

A.C.



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