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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 TAR LOMBARDIA, Sentenza n. 452/2022, Una mera piattaforma telematica per la gestione del servizio di telemedicina non necessita della certificazione di conformità CE relativa ai dispositivi medici

 

Pr. G. Nunaziata, Rel. Est. A. De Vita – Althea Italia S.p.A. (avv.ti Mascia Fumini, Lidia Scantamburlo e Michele Di Michele) c. A.S.S.T. dei Sette Laghi di Varese (avv. Maurizio Zoppolato), A.S.S.T. di Lodi (n.c.), A.S.S.T. di Bergamo Est (n.c.), A.S.S.T. della Valle Olona di Busto Arsizio (n.c.), A.S.S.T. (n.c.) e nei confronti di Medicair Italia S.r.l. (avv.ti Elisabetta Parisi, Stefano Soncini e Claudio Sironi).

Servizi di telesorveglianza domiciliare – Piattaforma telematica per la gestione del servizio di telemedicina – Certificazione di conformità CE relativa ai dispositivi medici – Necessità – Esclusione – Ragioni – Mancata previsione da parte della lex specialis di una piattaforma informatica avente i requisiti (e la correlata certificazione) di un dispositivo medico – Mancata prova di svolgimento tramite la piattaforma di alcuna attività medica in senso stretto – Mero sistema telematico avente una funzione di mera aggregazione e gestione di dati, attraverso il quale non si possono porre in essere attività di diagnosi o terapeutiche ma solo riportare i dati.

Una mera piattaforma telematica per la gestione del servizio di telemedicina non deve essere provvista della certificazione di conformità CE relativa ai dispositivi medici, specie qualora la lex specialis non abbia specificamente richiesto tale requisito e non sia in alcun modo ricavabile lo svolgimento per mezzo della piattaforma di alcuna attività medica in senso stretto, ossia di diagnosi, di prevenzione, di controllo, di terapia o di attenuazione di una malattia, prevedendosi per il suo tramite l’esecuzione di compiti assolutamente accessori e di supporto all’attività di telemedicina vera e propria, essendo quest’ultima effettuata soltanto per mezzo degli apparecchi (device) destinati all’acquisizione dei parametri clinici del paziente (ovvero i saturimetri e gli elettrocardiografi). Sicché la piattaforma deve essere necessariamente intesa come un sistema telematico avente una funzione di mera aggregazione e gestione di dati, attraverso il quale non si possono porre in essere attività di diagnosi o terapeutiche ma solo riportare i dati, monitorati ed elaborati esclusivamente tramite i dispositivi medici operanti sul paziente a domicilio.

G.A.G.



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