TAR LAZIO, Sentenza n. 11658/2023, Sull'illegittimità dell’inserimento da parte dell’AIFA di farmaci a base di oppiacei per la terapia del dolore nelle liste di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti

Pres. M. C. Quiligotti - Est. C. Lattanzini – Angelini Pharma S.p.a. (avv.ti F. Cataldo, D. Vaiano) – c. AIFA (Avvocatura Generale dello Stato) – nei confronti di Sandoz S.p.a. (avv. C. Marrapese)

Medicinali equivalenti – Farmaci a base di oppiacei - Inserimento nelle liste di trasparenza – Effettiva equivalenza e assoluta sovrapponibilità del prodotto scelto dal medico – Garanzia assente – Necessario intervento del medico sullo switch del medicinale – Illegittimità della scelta dell’AIFA – Eccesso di potere – Difetto di istruttoria – Accoglimento del ricorso.

Con la sentenza in epigrafe il TAR ha dichiarato illegittima per difetto di istruttoria la scelta operata dall’AIFA circa l’inserimento nelle c.d. liste di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti di alcuni farmaci per la terapia del dolore a base di oppiacei.

Il TAR – concordando con quanto assunto dalla società farmaceutica ricorrente – ha ricordato che il presupposto cardine sul quale si regge l’intero sistema dell’inserimento dei farmaci nelle c.d. liste di trasparenza è costituito dalla garanzia dei principi di effettiva equivalenza e assoluta sovrapponibilità del medicinale equivalente rispetto al prodotto scelto dal medico, poiché solo in tal caso la sostituzione può essere compiuta direttamente dal farmacista in totale sicurezza per la salute dei pazienti. Tale garanzia, con riferimento ai medicinali oggetto del giudizio, non è stata ritenuta sussistente. Ciò in quanto  sia per la natura della sostanza (i.e. l’oppio) dalla quale i farmaci in questione derivano, sia per lo stato estremamente soggettivo (i.e. cura del dolore) per cui se ne prevede l’impiego, l’appropriatezza della terapia del dolore richiede sempre, necessariamente, un costante intervento medico per l’individuazione della dose ottimale all’esito del processo della c.d. “titolazione della dose” e, comunque, un continuo controllo da parte dello stesso nella fase di assunzione, al fine di evitare che si producano gravi effetti collaterali e/o patologiche forme di dipendenza.

Da ciò deriva che, per i farmaci in questione, non può operare il meccanismo della lista di trasparenza perché il c.d. switch da una specialità medicinale all'altra deve necessariamente essere gestito dal medico in quanto solo quest’ultimo (e non anche il farmacista) ha le competenze necessarie per individuare il dosaggio corretto e ottimale rispetto all’intensità del dolore accusato dal paziente, alla tollerabilità, agli eventuali rischi di abuso e/o dipendenza che possono derivare dall’impiego di queste sostanze psicotrope.

La particolarità di questi farmaci avrebbe quindi dovuto condurre l’AIFA ad effettuare un’istruttoria completa, diretta a valutare attentamente l’effettiva sostituibilità del farmaco equivalente. Tale difetto ha condotto il TAR ad accogliere il ricorso.

Similmente si segnalano anche TAR Lazio, Roma, sez. III-quater, 18 luglio 2023, nn. 12141 e 12142.

A.C.