Corte di Giustizia, Sentenza del 21/09/2023, Il grossista può approvvigionarsi di farmaci da chi è autorizzato alla vendita all'ingrosso e non da chi è autorizzato alla vendita al pubblico

Il diritto eurounitario obbliga il grossista di approvvigionarsi di farmaci da soggetti che siano autorizzati, a loro volta, alla distribuzione all’ingrosso o che siano produttori di farmaci. Non può approvvigionarsi, invece, da soggetti – le farmacie – abilitate alla dispensazione al pubblico, neanche ove si trattasse di quantità ridotte.

Pres. E. Regan – Est. M. Ilešič. - Apotheke B. c/ Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano – Domanda pregiudiziale – Articolo 80, primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83 – Interpretazione.

Diritto farmaceutico – Distribuzione dei farmaci – Grossista – Obblighi di approvvigionamento – Soggetti autorizzati alla distribuzione all’ingrosso – Soggetti autorizzati alla dispensazione al pubblico – Divieto.

La domanda di pronuncia pregiudiziale riguarda l’interpretazione dell’art. 77, §6; dell’art. 79, lett. b), e dell’art. 80, comma 1, lettera b), della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un “Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano”. Tale domanda è stata presentata nel corso di un giudizio tra la Apotheke B., Società che gestisce una farmacia in Austria, e il Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Ufficio federale per la sicurezza nel settore sanitario, Austria) riguardante la revoca dell’autorizzazione a esercitare l’attività di grossista di medicinali. La Apotheke B., infatti, gestisce una farmacia ed era anche titolare di un’autorizzazione all’esercizio dell’attività di grossista di medicinali.

In particolare, l’art. 80, comma 1, della suddetta Direttiva dispone, tra l’altro, che “Il titolare di un’autorizzazione di distribuzione deve conformarsi almeno alle condizioni seguenti: […] lett. b) procurarsi gli approvvigionamenti di medicinali unicamente da persone in possesso dell'autorizzazione di distribuzione, ovvero esentate da tale autorizzazione in forza dell'articolo 77, paragrafo 3”. È bene precisare che nell’ordinamento italiano la suddetta Direttiva è stata recepita tramite il d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, recante – appunto – “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano”, e che il suddetto art. 80 della Direttiva è stato sostanzialmente ripreso dall’art. 104, comma 1, lett. b) del richiamato decreto legislativo.

Come si evince dalla pronuncia in commento, il Giudice nazionale chiede “se l’articolo 80, primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che una persona titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali può procurarsi medicinali da altre persone che, in forza della normativa nazionale, sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di una siffatta autorizzazione di distribuzione né sono esentate dall’obbligo di ottenere detta autorizzazione ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 3, di tale direttiva, quando l’approvvigionamento ha luogo solo su scala ridotta e se il fatto che i medicinali acquisiti da un grossista presso tali persone saranno riveduti solo a persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico o a persone che sono esse stesse titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso possa giustificare una risposta diversa a tale questione”.

In buona sostanza, tre sono gli elementi di cui il Giudice nazionale chiede di tener conto nell’interpretazione da parte della CGUE della disciplina eurounitaria rilevante:

i)  l’acquisto da parte del grossista presso soggetti che non hanno l’autorizzazione alla vendita ai grossisti, ma sono pur sempre autorizzate o abilitate a dispensare farmaci al pubblico (le farmacie);

ii) l’approvvigionamento in parola da parte del grossista è per quantitativi ridotti di farmaci;

iii) il grossista fornisce comunque soggetti autorizzati a dispensare farmaci al pubblico (le farmacie).

La CGUE afferma chiaramente che la lettera dell’art. 80 della Direttiva esclude “qualsiasi possibilità di approvvigionamento presso altre persone, come le persone autorizzate, in forza della normativa nazionale, a fornire medicinali al pubblico” (§27). La Corte, richiamando la propria giurisprudenza (in particolare la sent. 28 giugno 2012, Caronna, C‑7/11, §48), ha affermato che tale interpretazione “è corroborata dagli obiettivi della direttiva 2001/83” (§29) che sono:

i) “tutela della sanità pubblica”;

ii) “eliminazione degli ostacoli agli scambi di medicinali nell’Unione”;

iii) “esercizio del controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali”.

La Corte precisa, peraltro, che “la vendita al dettaglio dei medicinali ha caratteristiche diverse dalla loro distribuzione all’ingrosso. Di conseguenza, il fatto che i farmacisti soddisfino i presupposti cui è subordinata la vendita al dettaglio nei loro rispettivi Stati membri non consente di presumere che essi soddisfino anche i presupposti previsti dalla disciplina armonizzata a livello dell’Unione per quanto riguarda la distribuzione all’ingrosso (sentenza del 28 giugno 2012, Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, punto 47)” (§30).

Di conseguenza, la CGUE conclude affermando che “l’articolo 80, primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che una persona titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali non può procurarsi medicinali da altre persone che, in forza della normativa nazionale, sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di siffatta autorizzazione di distribuzione né sono esentate dall’obbligo di ottenere detta autorizzazione ai sensi dell’articolo 77, paragrafo 3, di tale direttiva, anche se l’approvvigionamento abbia luogo solo su scala ridotta o se i medicinali così acquisiti sono destinati alla rivendita solo a persone autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico o a persone che sono a loro volta titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso”.

P.C.