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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 TAR LAZIO, Sentenza n. 17553/2023, Rimessa alla Consulta la legittimità costituzionale della normativa sul c.d. payback per l’acquisto dei dispositivi medici

Pres. M. C. Quiligotti, Est. F. Ferrazzoli

 

Rilevanza – Non manifesta infondatezza – Questione di legittimità costituzionale – Art. 9-ter d.l. 19 giugno 2015, n. 78 – Payback – Dispositivi medici – Art. 3 Cost. - Art. 23 Cost. – Art. 41 Cost. – Art. 117 Cost. – Rimessione alla Corte costituzionale.

È rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015, n. 78 (che pone a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici l’eventuale superamento del tetto di spesa regionale per l’acquisto di tali dispositivi per le annualità a decorrere dal 2015, tramite il c.d. meccanismo del payback), per contrasto con gli artt. 3, 23, 41 e 117 Cost.

Preliminarmente, il Collegio ripercorre il sistema delineato dal citato art. 9-ter (come modificato dal d.l. 9 agosto 2022, n. 115) e dai successivi decreti del Ministero della Salute del 6 luglio 2022 (avente ad oggetto l’individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e la fissazione, per ciascuno dei predetti anni, del tetto per tutte le Regioni al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard) e del 6 ottobre 2022 (recante l’adozione delle linee propedeutiche per l’emanazione dei provvedimenti regionali di recupero dei relativi importi nei confronti delle singole aziende fornitrici), il quale prevede che: le Regioni, nonostante la fissazione di un tetto di spesa regionale predeterminato sulla base di criteri indicati dal legislatore, possano acquistare i dispositivi medici anche superando tale tetto; le aziende fornitrici dei dispositivi non partecipino alla determinazione del tetto di spesa e non possano controllare un eventuale superamento di quest’ultimo da parte delle Regioni; il fabbisogno dei dispositivi medici sia stabilito unilateralmente dagli Enti del SSR che bandiscono le gare e aggiudicano le forniture; le aziende fornitrici siano chiamate a ripianare pro quota lo scostamento dal tetto di spesa regionale (fissato a distanza di anni) per l’acquisto dei dispositivi, pur avendo queste calcolato il prezzo da proporre in sede di gara in base ai costi di produzione e al margine di utile atteso, senza poter preventivamente quantificare in concreto l’impatto economico derivante dall’applicazione della normativa sul payback.

Il T.A.R. dubita, anzitutto, della compatibilità della disposizione normativa in questione con l’art. 3 Cost. ritenendo che - diversamente da quanto avviene per il payback farmaceutico (già oggetto di scrutinio da parte della sentenza n. 70/2017 della Corte costituzionale), introdotto al fine di favorire lo sviluppo e la disponibilità di farmaci innovativi in un contesto di risorse limitate in cui la compartecipazione al ripianamento della spesa per l’innovazione farmaceutica è suscettibile di tradursi in un incentivo ad investire in tale innovazione - l’unica finalità legittimante la disposizione in esame sia quella di ripianare il disavanzo sanitario.

Il Collegio dubita altresì della compatibilità della citata disposizione con l’art. 41 Cost., ritenendo che il legislatore abbia delineato un sistema nel suo complesso irragionevole, idoneo a comprimere l’attività imprenditoriale attraverso prescrizioni eccessive e a privare le imprese partecipanti alle gare pubbliche di opportune garanzie circa la permanenza di un minimo margine di utile e addirittura di copertura dei costi (atteso che la norma, nel determinare l’ammontare del ripiano, fa riferimento al fatturato e non al margine di utile percepito dalle imprese).

Nel caso di specie le Regioni hanno, infatti, acquistato i dispositivi medici in questione senza poter avere come riferimento un tetto di spesa regionale predefinito (fissato, con riferimento alle annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, solo con decreto ministeriale del 6 luglio 2022, quando il periodo di riferimento era oramai interamente decorso), mentre le aziende fornitrici di dispositivi medici hanno partecipato alle gare indette dalle Amministrazioni regionali senza avere contezza dell’impegno economico che sarebbe stato loro richiesto in conseguenza dell’applicazione della normativa sul c.d. payback e senza poter formulare, dunque, un’offerta economica che tenesse conto degli effettivi costi da sostenere con riferimento a ogni singola fornitura.

Per le medesime ragioni l’art. 9-ter appare – proseguono i giudici – in contrasto anche con l’art. 117, comma 1, Cost., in relazione all'art. 1 del Protocollo addizionale alla CEDU sotto il profilo dell’affidamento, della ragionevolezza e dell’irretroattività, in quanto il principio della certezza del diritto impone che una normativa idonea a dar luogo a conseguenze svantaggiose per i privati sia chiara, precisa e foriera di effetti prevedibili per i suoi destinatari, mentre la citata disposizione non ha consentito alle aziende fornitrici di individuare in modo chiaro e preciso la prestazione economica loro richiesta in concreto in sede di gara, non essendo stato previamente determinato il tetto regionale di spesa né puntualmente indicate le modalità di calcolo di quest’ultimo.

Quanto, infine, alla compatibilità costituzionale della disposizione de qua con l’art. 23 Cost., il Collegio – dopo aver evidenziato che il prelievo economico disposto sul fatturato delle aziende fornitrici può essere inquadrato nel genus delle prestazioni patrimoniali imposte per legge senza la volontà della persona destinataria, di cui appunto all’art. 23 Cost. – afferma che l’art. 9-ter dà luogo ad un’imposizione patrimoniale pur in assenza di un’idonea previsione a livello legislativo di specifici e vincolanti criteri direttivi in grado di indirizzare la discrezionalità amministrativa nella fase di attuazione della normativa primaria.

Il legislatore lascia, infatti, indeterminati i criteri per la fissazione da parte delle Amministrazioni dei tetti regionali di spesa, senza neppure definire criteri idonei a considerare la molteplicità dei dispositivi medici da ricomprendere nel calcolo dell’ammontare complessivo della spesa rilevante ai fini del payback, così attribuendo - in maniera irragionevole - un amplissimo potere all’amministrazione, in potenziale contrasto con l’art. 23 Cost., il quale esige (a garanzia della libertà e proprietà individuale) che la disposizione legislativa impositiva della prestazione indichi altresì i criteri limitativi della discrezionalità del potere esecutivo.

Con riferimento all’art. 23 Cost. il Collegio osserva, infine, come la mancata previsione di alcun limite temporale al sistema di contribuzione delineato dall’art. 9-ter si ponga, sotto altro profilo, in contrasto con la citata disposizione costituzionale, dando luogo ad un meccanismo non ascrivibile ad un arco temporale predeterminato né in alcun modo corredato da strumenti finalizzati a verificare il perdurare della necessità di una siffatta compartecipazione alla spesa, ma caratterizzato da un’imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal 2015 e senza limiti temporali.

C.V.S.



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