Consiglio di Stato, Parere n. 1515/2023, Parere del Consiglio di Stato sullo schema di regolamento di modifica al decreto interministeriale n. 254/2004 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco

Pres. P. Troiano – Est. G. Grasso

Con il parere del 12 dicembre 2023, n. 1515, il Consiglio di Stato, su richiesta del capo dell’ufficio legislativo del Ministero della Salute, si è espresso sullo schema di regolamento di modifica al decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 254 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), al fine di adeguare l'AIFA alle previsioni di cui all’art. 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169. Queste ultime prevedono l’abolizione di organi consultivi, mutamenti nella struttura organizzativa, e l’introduzione di figure dirigenziali.

La Sezione consultiva per gli atti normativi del Consiglio di Stato si era già espressa su una prima versione dello schema di regolamento (v. parere del 22 novembre 2023, n. 1472): in quella sede, il Consiglio di Stato ha sospeso l'espressione del parere, richiedendo al ministero competente di fornire le necessarie integrazioni. Queste ultime richiedevano che l’organizzazione degli uffici avrebbe dovuto essere preceduta dalla “previa informazione sindacale” ai sindacati dei dipendenti dell’Agenzia, nonché sottolineavano la mancanza della bollinatura della relazione tecnica e della relazione sulla analisi dell'impatto della regolamentazione.

Con il parere che si segnala, invece, il Consiglio di Stato osserva che il testo dello schema, composto da diciannove articoli e teso ad introdurre una disciplina transitoria, appare, nel suo complesso, coerente e conforme alla norma primaria di cui costituisce attuazione.

Più nel dettaglio, oltre ad apporre correzioni formali al testo del regolamento, formula una serie di rilievi e osservazioni, in quanto, in relazione all’art. 7, comma 3, suggerisce di eliminare la previsione secondo cui l’incarico di Presidente possa essere conferito in termini non esclusivi, in favore, invero, della regola dell’esclusività, in ragione della particolare delicatezza dello stesso e degli alti rischi di conflitti di interesse.

Inoltre, consiglia di riformulare la disposizione di cui all’art. 14, comma 10, nella misura in cui quest’ultima, oltre a prevedere una modalità ordinaria di presidenza congiunta dei due Direttori della Conferenza dei dirigenti, non delinea la modalità alternativa, e, a tal fine, il Consiglio di Stato propone di prevedere una facoltà disgiunta di convocazione, in riferimento ai profili di competenza, con conseguente presidenza dell’uno o dell’altro Direttore, ove, in ipotesi di conferenza plenaria, debba presiedere il Direttore più anziano per età.

Infine, per quanto concerne l’art. 19, impone di riscrivere il comma 1 in senso conforme alla ordinaria vacatio ex art. 10 delle disposizioni preliminari al codice civile, e indica, in riferimento ai commi 2 e 3, di sopprimere la disciplina intertemporale di cessazione degli organi atteso che la soppressione risulta disposta direttamente dalla legge.

E.F.