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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

stato » dottrina - di Marianna Vanuzzo

 Public health competencies and transparency in the internal market: a focus on the marketing authorizations in the EU pharmaceutical reform

Abstract [En]: Answering the need for a significant review to adapt the pharmaceutical legislation to current challenges, on April 26th, 2023, the European Commission published two legislative proposals concerning the regulation of medicine for human use in the European Union. One of the main novelties regards the marketing authorisation rules enhancing innovations and transparency. This article aims to participate in the debate on the competencies and principles underlying regulatory science and risk regulation.

 

Titolo: Competenze sulla salute pubblica e trasparenza nel mercato interno: un focus sulle autorizzazioni all'immissione in commercio nella riforma farmaceutica dell’UE

Abstract [It]: Il 26 aprile 2023 la Commissione Europea ha pubblicato due proposte legislative riguardanti la regolamentazione dei farmaci per uso umano nell'Unione Europea per rispondere alla necessità di una revisione significativa per adattare la legislazione farmaceutica alle sfide attuali. Una delle principali novità riguarda le norme sull'autorizzazione all'immissione in commercio che rafforzano le innovazioni e la trasparenza. Questo articolo intende partecipare al dibattito sulle competenze e sui principi alla base della regolamentazione della scienza e del rischio.

 

Keywords: pharmaceutical reform, marketing authorization, competencies, internal market, risk regulation

Parole chiave: riforma farmaceutica, autorizzazione all’immissione in commercio, competenze, mercato interno, regolamentazione del rischio

 

Summary: 1. Introduction. 2. Brief introduction on transparency as a ‘principle’ governing (also) risk regulation. 3. Significant regulatory changes: focus on marketing authorisations. 3.1. The new Environmental risk assessment (ERA). 4. Considerations on health policies and transparency in the internal market regulation. 5. Conclusions.



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