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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 D.L. n. 19/2024,Sanità digitale e PNRR. Le modifiche apportate dal d.l. n. 19 del 2024

D.l. 2 marzo 2024, n. 19, recante “Ulteriori disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR)”

 

Diritti della persona – Protezione dei dati personali – Trattamento di dati relativi alla salute – Fascicolo sanitario elettronico – Sanità digitale

 

Con decreto legge 2 marzo 2024, n. 19, il legislatore è intervenuto modificando varie disposizioni in materia di sanità digitale, incidendo anche nel Codice della privacy.

In particolare, l’art. 44 del d.l. 19/2024 sostituisce il comma 1 bis dell’art. 2 sexies del Codice della privacy – comma che era stato introdotto dal d.l. n. 139 del 2021 – e aggiunge un comma 1 ter.

La nuova formulazione elimina il riferimento ai ‘dati privi di elementi identificativi diretti’ e si riferisce ora in modo più chiaro ai ‘dati pseudonimizzati’. È previsto quindi che «i dati personali relativi alla salute, pseudonomizzati, sono trattati, anche mediante interconnessione, dal Ministero della salute, dall'Istituto superiore di sanità (ISS), dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), dall'Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e per il contrasto delle malattie della povertà (INMP), nonché, relativamente ai propri assistiti, dalle regioni e dalle province autonome, nel rispetto delle finalità istituzionali di ciascuno, secondo le modalità individuate con decreto del Ministro della salute, adottato ai sensi del comma 1 previo parere del Garante per la protezione dei dati personali».

Il riferimento al Fascicolo Sanitario Elettronico è espunto dal comma 1 bis e inserito nel nuovo comma 1 ter, secondo cui, quindi, «il Ministero della salute disciplina, con uno o più decreti adottati ai sensi del comma 1, l'interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale, pseudonomizzati, ivi incluso il fascicolo sanitario elettronico (FSE), compresi quelli gestiti dai soggetti di cui al comma 1-bis o da altre pubbliche amministrazioni che a tal fine adeguano i propri sistemi informativi. I decreti di cui al primo periodo adottati, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, nel rispetto del Regolamento, del presente codice, del Codice dell'amministrazione digitale di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e delle linee guida emanate dall'Agenzia per l'Italia digitale in materia di interoperabilità, definiscono le caratteristiche e disciplinano un ambiente di trattamento sicuro all'interno del quale vengono messi a disposizione dati anonimi o pseudonimizzati, per le finalità istituzionali di ciascuno, secondo le modalità individuate al comma 1».

Tali modifiche non sembrano incidere sul mutamento di paradigma che ha investito il FSE e il connesso trattamento di dati relativi alla salute, già osservato con l’intervento del d.l. n. 139/2021. Il FSE è passato ad essere quindi da strumento principalmente per la persona e la tutela dei suoi diritti fondamentali, in primis quello alla sua salute, a strumento primariamente per la pubblica amministrazione e la garanzia di maggiore efficienza, nel contesto del funzionamento del Sistema sanitario nazionale. Tale impostazione, preannunciata con il provvedimento dell’Autorità garante per la protezione dei dati personali n. 55 del 2019, è stata recepita nell’ordinamento con l’abrogazione dell’art. 12, comma 3 bis, del d.l. n. 179 del 2012, ad opera del d.l. 19 maggio 2020, n. 34 (c.d. Decreto rilancio), che ha comportato l’eliminazione del consenso dell’interessato all’alimentazione del FSE e anche, in via interpretativa, alla sua attivazione.

Ma il d.l. 19/2024 non si limita a ritoccare il Codice della privacy, in materia di sanità digitale. Nel titolo II, il capo X, “Disposizioni urgenti in materia di investimenti del Ministero della Salute”, contiene altre disposizioni che intervengono in questo ambito.

Così l’art. 12 del d.l. n. 179 del 2012, che contiene proprio la disciplina del FSE, torna ad essere nuovamente modificato, stavolta ad opera del d.l. 19/2024.

Il comma 6 dell’art. 12 prevede adesso che le finalità di ricerca scientifica e programmazione della sanità siano perseguite anche dall’AGENAS, cui è attribuita la funzione, ai sensi del comma 15 undecies dell’art. 12, di gestione ora non solo della piattaforma nazionale di telemedicina, ma anche di intelligenza artificiale e valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) relative ai dispositivi medici.

L’art. 42 del d.l. 19/2024 modifica poi il comma 15 duodecies dell’art. 12 d.l. 179/2012, prevedendo che l’AGENAS avvii le attività relative alla raccolta e alla gestione dei dati utili anche pseudonimizzati, garantendo che gli interessati non siano direttamente identificabili, al fine di consentire il monitoraggio dell'erogazione dei servizi di telemedicina necessario per il raggiungimento degli obiettivi e l’attuazione degli interventi previsti dal PNRR, alla Missione 6.

L’art. 43 del d.l. 19/2024, invece, recupera la Piattaforma nazionale digital green certificate (Piattaforma nazionale - DGC), di cui all’articolo 9, comma 1, lettera e, del d.l. n. 52 del 2021, nota durante il periodo della pandemia di Covid-19 per l’emissione del c.d. green pass, disponendo che, per fronteggiare eventuali emergenze sanitarie e per agevolare il rilascio e la verifica di certificazioni sanitarie digitali utilizzabili in tutti gli Stati aderenti alla rete globale di certificazione sanitaria digitale dell’Organizzazione mondiale della sanità, la piattaforma stessa emetta, rilasci e verifichi certificazioni sanitarie digitali.

S.C.



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