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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 Decreto n. 3/2024,Il decreto ministeriale n. 3/2024 sull’organizzazione e funzionamento dell’AIFA pubblicato in Gazzetta Ufficiale

Decreto del Ministero della Salute 8 gennaio 2024, n. 3, “Regolamento recante modifiche al regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)”

Lo scorso 30 gennaio è entrato in vigore il decreto ministeriale 8 gennaio 2024, numero 3, contenente il "Regolamento recante modifiche al regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa)".

Il decreto oltre ad abolire la figura del direttore generale, mantenendo invece il presidente quale organo e rappresentante legale dell’Agenzia, istituisce le figure dirigenziali di livello generale del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico.

Per quanto concerne la nomina del presidente, ai sensi dell’art. 5, comma 3, del decreto in parola, questa avviene “con decreto del ministro della Salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Ministro dell'economia e delle finanze”.

Inoltre, l'incarico di presidente – così come evidenziato dal parere della sezione consultiva del Consiglio di Stato n.1515/2023 espresso in punto di riforma dell'ente regolatorio dei medicinali – è esclusivo e comporta il divieto di svolgere altre attività professionali pubbliche e private, anche occasionali.

L’art. 9, comma 1, del decreto in esame disciplina la nomina di Direttore amministrativo secondo cui questa è conferita “con decreto del ministro della Salute, sentiti il ministro dell'Economia e delle Finanze e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in materia giuridica od economica, o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonché di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza gestionale e organizzativa”.

Mentre l'incarico di direttore tecnico-scientifico, così come disposto dall’art. 10, comma 1, del decreto n. 3/2024, può essere affidato dai medesimi soggetti di cui all’art. 9, comma 1, ma “a persona in possesso di diploma di laurea magistrale o specialistica, ovvero di laurea conseguita in base al previgente ordinamento, in discipline sanitarie o titoli equipollenti od equiparati, secondo le disposizioni vigenti in materia nonché di requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci”.

È stata altresì modificata la composizione del Consiglio di amministrazione, costituito dal presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal ministro della Salute, uno designato dal ministro dell'Economia e delle Finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

La riforma prevede, infine, la soppressione, a far data dal 1° dicembre 2023, della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, operanti presso l'Agenzia e la contestuale istituzione della Commissione scientifica ed economica del farmaco, la quale, ai sensi dell’art. 15, comma 2, del decreto in esame, adotta le proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario e svolge, altresì, attività di consulenza tecnico-scientifica. Inoltre, tale Commissione, ai sensi del comma 4, “è nominata con decreto del Ministro della salute ed è composta da dieci membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia e il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, sono membri di diritto; quattro membri sono designati dal Ministro della salute, tra persone di comprovata e documentata competenza tecnico-scientifica nazionale e internazionale, almeno quinquennale, nei settori della valutazione dei farmaci, della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, della farmaco-economia, uno dei quali con funzioni di presidente; un membro è designato dal Ministro dell'economia e delle finanze; tre membri sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. I componenti non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta”.

E.F.



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