Diritto farmaceutico

L’assistenza farmaceutica è una delle attività che, ai sensi della l. 23 dicembre 1978, n. 833, sono svolte dal Servizio Sanitario Nazionale per la tutela della salute. Prevede, infatti, l’art. 28, co. 2 e 3, che “L’unità sanitaria locale eroga l’assistenza farmaceutica attraverso le farmacie di cui sono titolari enti pubblici e le farmacie di cui sono titolari i privati, tutte convenzionate secondo i criteri e le modalità di cui agli articoli 43 e 48. Gli assistiti possono ottenere dalle farmacie di cui al precedente comma, su presentazione di ricetta compilata dal medico curante, la fornitura di preparati galenici e di specialità medicinali compresi nel prontuario terapeutico del servizio sanitario nazionale”.

Il successivo d. lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, all’art. 8, co. 2, lett. a), prevede che “le farmacie pubbliche e private erogano l’assistenza farmaceutica per conto delle unità sanitarie locali del territorio regionale dispensando, su presentazione della ricetta del medico, specialità medicinali, preparati galenici, prodotti dietetici, presidi medico-chirurgici e altri prodotti sanitari erogabili dal Servizio sanitario nazionale […]”.

L’assistenza farmaceutica, di conseguenza, è annoverata tra le prestazioni che compongono i livelli essenziali di assistenza di cui al d.P.C.M. 29 novembre 2001.

I rapporti tra il SSN e le farmacie aperte al pubblico - siano esse private o la cui titolarità è di Ente pubblico - sono regolati da apposita convenzione, ai sensi del citato art. 8, co. 2, del d. lgs. n. 502 del 1992. L’accordo attualmente in vigore è stato reso esecutivo dal d.P.R. 8 luglio 1998, n. 371 “Regolamento recante norme concernenti l’accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private”.

Il fatto che l’assistenza farmaceutica sia parte integrante dell’attività di tutela della salute ha informato la giurisprudenza della Corte costituzionale, la quale ha statuito che “la complessa regolamentazione pubblicistica dell’attività economica di rivendita dei farmaci mira ad assicurare e controllare l’accesso dei cittadini ai prodotti medicinali ed in tal senso a garantire la tutela del fondamentale diritto alla salute” (Corte cost., sent. n. 150 del 2011; cfr., in precedenza, sentt. nn. 448 e 87 del 2006; 275 e 27 del 2003). Ciò nondimeno assume rilievo nell’attività di dispensazione del farmaco anche “il carattere professionale [e] l’indubbia natura commerciale dell’attività del farmacista” (Corte cost., sent. n. 448 del 2006 cit.), seppur recessive rispetto alla tutela della salute. In tale prospettiva, per giurisprudenza costante della stessa Corte costituzionale, essa è da ritenersi materia di competenza concorrente dello Stato e delle Regioni ai sensi dell’art. 117, comma 3, Cost. (cfr. Corte cost., sent. n. 255 del 2013), per cui spetta allo Stato fissare i princìpi fondamentali in materia.

L’attività di dispensazione del farmaco era regolata in via principale dalla l. 2 aprile 1968, n. 475, recante “Norme concernenti il servizio farmaceutico”, e dalla l. 8 novembre 1991, n. 362, recante “Norme di riordino del settore farmaceutico”. La disciplina ivi prevista aveva, tra le altre, le seguenti caratteristiche principali:

- la pianificazione territoriale degli esercizi farmaceutici attraverso l’istituto della “pianta organica”, che prevede per ogni Comune un numero di farmacie predeterminato sulla base degli abitanti e una zona di pertinenza, in modo da costituire quella che la Corte costituzionale ha definito “rete capillare delle farmacie” (cfr. Corte cost.,sent. n. 27 del 2003, cit.);

- l’autorizzazione, in esclusiva, della dispensazione di qualsivoglia prodotto farmaceutico ad opera delle farmacie, pubbliche o private;

- una disciplina particolareggiata degli orari di apertura, dei turni settimanali e dei periodi di chiusura per ferie;

- la regolamentazione delle modalità di gestione delle farmacie comunali.

Negli ultimi anni la normativa in tema di assistenza farmaceutica ha subito significativi interventi. Tra gli atti normativi più rilevanti si segnalano:

- il d. l. 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, in l. 4 agosto 2006, n. 248 (c.d. decreto Bersani), il quale, all’art. 5, ha previsto la possibilità di vendita di alcuni prodotti farmaceutici in luoghi diversi dalla farmacia, favorendo la diffusione delle c.d. parafarmacie;

- il d. lgs. 3 ottobre  2009, n. 153 recante “Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali […]” che ha riformato l’assistenza farmaceutica introducendo la c.d. farmacia dei servizi, prevedendo una serie di ulteriori attività e prestazioni professionali che possono svolgersi in farmacia, esaltandone ulteriormente il ruolo di presidio di prossimità del SSN;

- il d. l. 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, in l. 24 marzo 2012, n. 27, il quale all’art. 11, ha previsto una serie di significative modificazioni alla precedente disciplina di settore, anche se in realtà non ha stravolto l’intero assetto precedente.

Autonomo approfondimento richiede il tema della titolarità delle farmacie.

Possono essere titolari di farmacie sia Enti pubblici (i Comuni) che soggetti privati.

Per quel che riguarda questi ultimi, l’art. 7, co. 1, della citata l. n. 362 del 1991 prevede che “La titolarità dell’esercizio della farmacia privata è riservata a persone fisiche, in conformità alle disposizioni vigenti, a società di persone ed a società cooperative a responsabilità limitata”; peraltro, ai sensi del successivo comma 4-bis, “Ciascuna delle società di cui al comma 1 può essere titolare dell’esercizio di non più di quattro farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale”. Le persone fisiche, nonché i soci, cui fa riferimento il citato comma 1 devono essere laureati in Farmacia o in Chimica e tecnologie farmaceutiche (CTF), abilitati alla professione e regolarmente iscritti all’Ordine dei Farmacisti da almeno due anni.

Per quel che riguarda la titolarità delle farmacie comunali e la relativa gestione, l’art. 9 della l. n. 475 del 1968 prevede che “La titolarità delle farmacie che si rendono vacanti e di quelle di nuova istituzione a seguito della revisione della pianta organica può essere assunta per la metà dal comune. Le farmacie di cui sono titolari i comuni possono essere gestite, ai sensi della legge 8 giugno 1990, n. 142 , nelle seguenti forme:

a) in economia;

b) a mezzo di azienda speciale;

c) a mezzo di consorzi tra comuni per la gestione delle farmacie di cui sono unici titolari;

d) a mezzo di società di capitali costituite tra il comune e i farmacisti che, al momento della costituzione della società, prestino servizio presso farmacie di cui il comune abbia la titolarità […]”. È da precisare che l’art. 11, co. 3, del d. l. n. 1 del 2012 ha stabilito che i Comuni non avrebbero potuto esercitare il diritto di prelazione sulle nuove sedi istituite in via straordinaria ai sensi del precedente comma 1 del medesimo articolo (né su quelle “comunque vacanti” al momento di entrata in vigore del decreto-legge, come ha statuito Cons. St., sez. III, 12 giugno 2013, n. 3249).

Rispetto alla gestione delle farmacie comunali, però, si è posta una questione di non poco conto, derivante dalla possibile applicabilità di altre norme.

È da tener conto, infatti, della normativa generale sulla gestione dei servizi pubblici locali, da parte dei Comuni, prevista prima dalla l. n. 142 del 1990 e poi dal d. lgs. n. 267 del 2000, recante “Testo unico delle leggi sull’ordinamento degli enti locali” (artt. 113 sgg.).

A complicare ulteriormente il quadro normativo vi è stata, poi, l’approvazione dell’art. 23-bis del d. l. n. 112 del 2008 (che escludeva dalla sua applicazione in modo esplicito la gestione delle farmacie comunali) e la sua successiva abrogazione referendaria, nonché il tentativo di reintroduzione della disciplina ivi prevista ad opera del d. l. n. 138 del 2011 e successiva dichiarazione di incostituzionalità (cfr. Corte cost., sent. n. 199 del 2012).

L’alternativa è, da un lato, considerare la disciplina prevista dalla l. n. 475 del 1968 come normativa speciale e quindi prevalente sulla normativa generale, col che quanto previsto dal citato art. 9 esaurirebbe le forme di gestione delle farmacie comunali; dall’altro, considerare invece possibile applicare la disciplina prevista dal TUEL, e quindi consentire ulteriori forme di gestione.

La giurisprudenza si è orientata in larga parte per la possibilità di utilizzare anche forme di gestione diverse da quelle previste dall’art. 9 della l. n. 475 del 1968. Soprattutto è stata considerata legittima la gestione a mezzo società di capitale, con partecipazione mista pubblico-privata e l’individuazione del socio privato a mezzo di gara ad evidenza pubblica. Da ultimo il Consiglio di Stato ha statuito chiaramente che “la normativa di cui all’art. 9 della legge n. 475/1968, nei limiti in cui è rimasta in vigore, può comunque applicarsi solo nei limiti in cui è compatibile con la disciplina generale prevista in materia dal TUEL e nelle forme previste da esso, contemperandosi con le altre procedure previste dal TUEL stesso e in particolare con l’art. 115, per quanto riguarda il caso di specie, e comunque nel rispetto dei principi della disciplina comunitaria” (cfr. Cons. St., sez. III, 09 luglio 2013, n. 3647; in precedenza nella stessa direzione cfr. Cons. St., sez. V, 6 ottobre 2010, n. 7336; Id., sez. V, 15 febbraio 2007, n. 637; TAR Campania, Salerno, sez. I, 27 ottobre 2011, n. 1729).

Anche la magistratura contabile sul punto non è stata sempre costante, pur potendosi evidenziare, da ultimo, una leggera prevalenza delle posizioni che considerano quelle previste dal citato art. 9 della l. n. 475 del 1968 le uniche forme di gestione delle farmacie comunali in quanto disciplina speciale, escludendo, quindi, altre forme mutuate dalla disciplina generale in materia di servizi pubblici locali (v., da ultimo, Corte dei Conti, Marche, sez. contr., 7 agosto 2013, n. 57; contro, perché le forme di gestione non debbano esaurirsi in quelle previste dal citato art. 9 della l. n. 475 del 1968 Corte dei Conti, Lombardia, sez. contr., 22 ottobre 2013, n. 456).

Non vi è accordo in giurisprudenza anche riguardo la possibilità per i Comuni titolari di farmacie comunali di utilizzare, per la gestione, il modello della concessione a terzi, previo espletamento di gara pubblica, secondo la disciplina prevista dal d. lgs. n. 163 del 2006 (a favore di tale ipotesi cfr. TAR Lombardia, Brescia, sez. II, 13 novembre 2013, n. 951; contro l’ipotesi di concessione della gestione cfr. TAR Piemonte, Torino, sez. II, 14 giugno 2013, n. 767; Corte dei Conti Lombardia, sez. contr., 22 ottobre 2013, n. 456 cit.).

Direttamente connesso con quanto precede è il tema dell’individuazione di nuove sedi farmaceutiche e della pianta organica della farmacia.

L’art. 11, co. 1, del d. l. n. 1 del 2012 ha, anzitutto, ridotto in modo significativo il quorum necessario per l’istituzione di una nuova sede farmaceutica (passato a 3.300 abitanti) e ha previsto un concorso straordinario per l’assegnazione delle nuove sedi che i Comuni hanno individuato sulla base dei nuovi parametri.

A differenza che nel passato, la competenza in merito all’individuazione di nuove sedi farmaceutiche non è più della Regione, bensì di ogni singolo Comune (cfr. Cons. St., sez. III, 12 settembre 2013, n. 4523).

A tal proposito è da segnalare il dibattito giurisprudenziale in merito all’organo comunale competente (per l’attribuzione al Consiglio comunale cfr. TAR Sicilia, Palermo, sez. III, 9 settembre 2013, n. 1661; TAR Lazio, Latina, sez. I, 09 luglio 2013, n. 599; TAR Puglia, Lecce, sez. II, 24 aprile 2012, n. 941; propende per la competenza della Giunta TAR Liguria, Genova, sez. II, 29 luglio 2013, n. 1113; TAR Emilia-Romagna, Parma, sez. I, 17 settembre 2013, n. 263; considera entrambi gli organi parimenti legittimati ad  individuare le nuove sedi farmaceutiche TAR Lombardia, Brescia, sez. II, 13 novembre 2013, n. 954). Il Consiglio di Stato di recente ha esplicitamente affermato la competenza della Giunta (cfr. Cons. St., sez. III, 19 settembre 2013, n. 4668), anche se in altra pronuncia coeva sembra non escludere la competenza del Consiglio comunale (cfr. Cons. St., sez. III, 12 settembre 2013, n. 4523).

In ogni caso, si segnala che la determinazione del livello di governo competente alla localizzazione delle sedi farmaceutiche è stata ritenuta principio fondamentale della materia ai sensi dell’art. 117, comma 3, Cost. (cfr. Corte cost., sent. n. 255 del 2013 cit.), sicché se ne è preclusa la modificazione da parte del legislatore regionale.

È da rilevare, altresì, che il TAR Veneto (cfr. TAR Veneto, sez. III, 17 maggio 2013, ord. n. 713), ha sollevato questione di legittimità costituzionale innanzi la Consulta proprio in riferimento alla previsione che individua nel Comune l’Ente deliberante, in quanto ciò comporterebbe potenziale conflitto di interesse, considerato che il Comune può essere titolare delle farmacie – appunto – comunali. In altra occasione, invece, il Giudice amministrativo, scrutinando situazioni simili, ha ritenuto che non vi fossero i presupposti per sollevare questione di costituzionalità (cfr. TAR Lazio, Roma, sez. II, 8 luglio 2013, n. 6697).

A seguito della segnalata novella del 2012, si è dubitato della persistenza dell’istituto della pianta organica, in quanto il citato art. 11 del d. l. n. 1 del 2012 non vi fa esplicito riferimento. La giurisprudenza amministrativa in un primo tempo ha avuto orientamenti diversi, ritenendo in alcuni casi ancora vigente tale istituto, in altri considerandolo superato (cfr. per la vigenza, tra le altre, TAR Lombardia, Milano, sez. III, 13 settembre 2012, nn. 2312 e 2313; TAR Sicilia, Palermo, sez. III, 25 luglio 2013, n. 1551; per il superamento della pianta organica, invece, TAR Lombardia, Brescia, sez. II, 19 luglio 2013, n. 695). Il Consiglio di Stato ha sul punto affermato chiaramente che “benché la legge non preveda più, espressamente, un atto tipico denominato «pianta organica», resta affidata alla competenza del Comune la formazione di uno strumento pianificatorio che sostanzialmente, per finalità, contenuti, criteri ispiratori, ed effetti corrisponde alla vecchia pianta organica e che niente vieta di chiamare con lo stesso nome” (cfr. Cons. St., sez. III, 31 maggio 2013, n. 2990).

È il caso di ricordare che in precedenza la ragionevolezza (e la compatibilità con il diritto europeo) del regime di contingentamento e pianificazione delle farmacie è stata riconosciuta anche dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea, la quale, nelle sentt. 19 maggio 2009, in causa C-531/06 (Commissione c. Italia), 19 marzo 2009, in cause C-171/07 e C-172/07 (Apothekerkammer des Saarlandes) e 1° giugno 2010, in cause C-570/07 e C-571/07 (Blanco Pérez e Chao Gòmez), ha confermato che spetta al legislatore degli Stati membri valutare l’opportunità di prevedere e mantenere misure limitative delle libertà di concorrenza, di stabilimento e di prestazione dei servizi (tra le quali, appunto, il contingentamento del numero degli esercizi), in quanto esse siano funzionali all’esigenza di assicurare “un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità” e il mantenimento di “una rete distributiva idonea a garantire un’assistenza adeguata alle necessità della popolazione, che copra uniformemente tutto il territorio e tenga conto delle regioni geograficamente isolate o altrimenti svantaggiate”.

Non può non menzionarsi, da ultimo, il tema della dispensazione del farmaco in esercizi diversi dalla farmacia.

E’ in particolare da segnalare una questione sviluppatasi in seguito alle previsioni del citato art. 5 del d. l. n. 223 del 2006. In base a quanto ivi previsto le c.d. parafarmacie (oltre che i corner specificamente dedicati alla dispensazione del farmaco allestiti negli esercizi della grande distribuzione) possono vendere soltanto alcune limitate tipologie di farmaci (denominati SOP e OTC). Recentemente vi è stato l’avvio di alcuni giudizi innanzi il Giudice amministrativo da parte di titolari di parafarmacie al fine di vedersi riconosciuta la possibilità di dispensare qualsivoglia farmaco (ed in particolare: anche quelli soggetti a prescrizione medica) non a carico del S.S.N. Alcuni TT.AA.RR. (TAR Lombardia, Milano, sez. III, 22 marzo 2012, ord. n. 895; TAR Sicilia, Catania, sez. IV, 23 ottobre 2012, ord. n. 2491) hanno sollevato questione pregiudiziale ex art. 267 TFUE innanzi la Corte di giustizia dell’Unione Europea per contrasto della normativa vigente con il diritto europeo (segnatamente i princìpi di libertà di stabilimento, di non discriminazione e di tutela della concorrenza di cui agli artt. 49 sgg. TFUE). Sul punto la Corte di Lussemburgo è stata molto chiara nell’affermare la compatibilità con il diritto europeo di una disciplina, come quella italiana, che prevede la possibilità di dispensazione di alcuni farmaci solo ed esclusivamente in farmacia (CGUE, sent. 5 dicembre 2013, cause riunite da C-159/12 a C-161/12, Venturini et altri). Tanto perché tale disciplina, per quanto limitativa del diritto di stabilimento, è preordinata al soddisfacimento dell’interesse ad un “livello elevato di protezione della salute umana” (tutelato dall’art. 52 TFUE) e garantisce “un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità”.

Si segnala infine che, sempre in materia di commercializzazione dei farmaci soggetti a prescrizione medica ma non a carico del S.S.N., il TAR Calabria, Reggio Calabria (7 maggio 2012, ord. n. 333) ha sollevato questione di legittimità costituzionale dell’art. 5, comma 1, del citato d. l. n. 223 del 2006, in relazione agli artt. 3 e 41 Cost. Il giudizio è tuttora pendente innanzi la Corte costituzionale.

(aggiornata al 2014)

Patrizio Ivo D'Andrea - Piermassimo Chirulli