La circolazione dei dati genetici e delle biobanche: limiti e prospettive de iure condendo

Abstract [It]: Negli ultimi anni, nel settore della sanità – come in altri settori – è stata raccolta una notevole quantità di informazioni e di dati. Tali informazioni, dati e big data possono essere utilizzati sia dalla scienza medica, per analizzare la situazione dei pazienti, sia da altri soggetti, come imprese assicurative e amministrazioni pubbliche. Un ambito di grande interesse è rappresentato dai dati genetici e dalle biobanche. Ad oggi non esiste una disciplina giuridica organica in materia di biobanche, né a livello nazionale, né a livello internazionale. E neppure esiste una definizione condivisa di biobanca. L’individuazione della disciplina applicabile alle biobanche risulta essere, pertanto, un esercizio particolarmente complesso. La ricerca muove dalla definizione e dalla classificazione delle biobanche. Tale analisi è preordinata a chiarire la natura giuridica delle biobanche e la disciplina ad esse applicabile. Successivamente, viene analizzata la disciplina che regola l’attività di biobanking e, in particolare, il regime di circolazione delle biobanche e dei dati ivi contenuti. Lo scritto conclude auspicando un puntuale intervento del legislatore, che si fondi sul principio di proporzionalità e tenga conto delle particolari caratteristiche dell’informazione genetica e dei significativi rischi di uso improprio e riutilizzo per vari scopi e dei rischi di discriminazione e stigmatizzazione che possono colpire l’individuo, nonché dei limiti del ricorso alle tecniche di anonimizzazione. 

Abstract [En]: Over the last years, in the health sector – like in others – a huge amount of information and data has been collected. Such information, data and big data may be used both by medical science, for patients’ analysis and evaluation, and by other subjects/entities, such as public administrations and insurance companies. Within this perspective, genetic data and biobanks show a growing interest. Currently, no comprehensive legal framework exists in the field of biobanks, either at domestic or at international levels. Nor a shared definition of biobanks can be identified. As a consequence, identifying the applicable law to biobanks is a very difficult task. In its first part, the research investigates on the definition and classification of biobanks, with the aim to clarify their legal nature and, as a result, the applicable law. Afterwards, biobanking activity regulations are analysed, with particular reference to biobanks mobility. The paper ends pointing out as a comprehensive and organic intervention by the legislator is desirable. Such intervention should be based on the principle of proportionality and should take into account the particular characteristics of genetic information and of the significant risks of improper use and re-use for different aims of the same information, other than risks of discrimination of individuals, as well as the limits of anonymisation techniques.

Parole chiave: Big data; scienza medica; dati genetici; bio-banche; sanità

Keywords: Big data; medical science; genetic data; biobanks; Health

Sommario: 1. Tecno-scienza e tutela della salute. 2. Health Information Technology e biobanche. 3. La regolazione multilivello dei dati genetici e delle biobanche. 4. Il problema della natura giuridica delle biobanche. 5. La circolazione dei dati genetici. 5.1. Usi secondari e modelli di circolazione dei campioni biologici. 5.2. Usi secondari e principio della finalità. 6. Verso la commodification dei dati genetici e delle biobanche. Rilievi critici. 7. Biobanche come beni comuni. 8. La necessità di una disciplina organica delle biobanche: riflessioni de iure condendo.